RITAIコホート：自己免疫疾患に対するリツキシマブの適応外使用に関する観察研究 (RITAI)
2012年10月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
RITAI コホート。自己免疫疾患に対するリツキシマブの適応外使用後に発生する重篤な有害事象に関する観察研究
この研究の主な目的は、前向き観察研究によって、さまざまな自己免疫疾患に対してリツキシマブによる適応外治療を受けた患者に発生する重篤な有害事象を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
ミディ ピレネー郡 (フランス) の公立病院で自己免疫疾患の適応外リツキシマブによる治療を受けているすべての患者は、投与量と計画された注入回数に関係なく、この研究の対象となります。
登録は、最初のリツキシマブ注入が開始された時点で決定的です。
最初の注入から 1、3、6、12、18 か月後にフォローアップの来院が計画されています。
各訪問で、研究者は最後の訪問以降に発生した有害事象を記録します。
重大または予期しない有害事象は、体系的に監視され、ファーマコビジランスに報告されます。
代入可能性は、フランス語の方法に従って引用されます。
生物学的コレクションは、薬理学的免疫学的研究を可能にするために構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミディ ピレネー郡 (フランス南部) の公立病院で自己免疫疾患の適応外リツキシマブによる治療を受けたすべての患者が、この研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リツキシマブは自己免疫疾患のために適応外で処方されています
- リツキシマブの処方は機関委員会によって検証されています
- 患者は、コホートに含まれることにインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- おそらく疑わしい6ヶ月のフォローアップ
- リツキシマブは関節リウマチに処方されます
- リツキシマブはリンパ腫に処方されます
- 妊娠中または息をしている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RITAI コホート
ミディ ピレネー郡 (フランス南部) の公立病院で自己免疫疾患の適応外リツキシマブによる治療を受けたすべての患者は、投与量と計画された注入回数に関係なく、この研究の対象となります。
登録は、最初のリツキシマブ注入が開始された時点で決定的です。
最初の注入から 1、3、6、12、18 か月後にフォローアップの来院が計画されています。
各訪問で、研究者は最後の訪問以降に発生した有害事象を記録します。
重大または予期しない有害事象は、体系的に監視され、薬理学部のファーマコビジランス ユニットおよび保健当局 (AFSSPS) に報告されます。
代入可能性は、フランス語の方法に従って引用されます。
生物学的コレクションは、薬理学的免疫学的研究を可能にするために構成されます。
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投与量に関係なく、患者を研究に含めることができます。
ほとんどの患者は、毎週 4 回 (J0-J7-J14-J21) の間、古典的な 375 mg/m2 の用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生
時間枠：14日目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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14日目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リツキシマブの翌年に発生したその他すべての有害事象の種類、重症度、頻度
時間枠：14日目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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14日目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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感染性有害事象の発生に影響を与える可能性のある要因
時間枠：14日目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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14日目、6週目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Sailler、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月22日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0816002
- AOL 2008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。