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Efficacia e sicurezza di Nipent, Cytoxan e Rituxan nel trattamento della leucemia linfatica cronica.

17 agosto 2005 aggiornato da: East Valley Hematology and Oncology Medical Group

Uno studio multicentrico in aperto su Nipent, Cytoxan e Rituxan in pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente non trattata o trattata.

Questo studio di ricerca misura la sicurezza e l'efficacia della combinazione di tre farmaci approvati, Nipent, Rituxan e Cytoxan nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC). Questi farmaci vengono somministrati insieme a scopo sperimentale poiché la combinazione specifica di questi tre farmaci non è stata approvata dalla FDA per il trattamento della CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia adulta negli Stati Uniti. La recente esperienza con Nipent in combinazione con Rituxan ha dimostrato che questa combinazione è ben tollerata ed è clinicamente promettente. Si prevede che l'aggiunta di Cytoxan nei pazienti con CLL precedentemente non trattata e nei pazienti che hanno avuto recidive o che hanno fallito una precedente terapia possa trarre beneficio dalla terapia combinata con Nipent, Cytoxan e Rituxan. Non è noto come l'aggiunta di Cytoxan influenzerà il profilo di tossicità del regime Rituxan e Nipent, tuttavia, i pazienti saranno monitorati per le tossicità. Si prevede che la tossicità del midollo osseo non aumenterà a livelli irragionevoli.

L'obiettivo primario dello studio è determinare il tasso di risposta di efficacia globale dopo il trattamento con Nipent, Cytoxan e Rituxan di pazienti con CLL precedentemente non trattata o trattata. Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare la durata della risposta, il tempo alla progressione, il tempo al fallimento del trattamento e valutare la tossicità di questa combinazione di farmaci e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Reclutamento
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
        • Contatto:
          • James Daugherty, MD
        • Investigatore principale:
          • James Daugherty, MD
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
        • Contatto:
          • Raul R Mena, MD
        • Investigatore principale:
          • Raul R Mena, MD
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • Bay Area Cancer Research Group
        • Contatto:
          • Robert L Robles, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert L Robles, MD
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Lalita Pandit, MD, Inc.
        • Contatto:
          • Lalita Pandit, MD
        • Investigatore principale:
          • Lalita Pandit, MD
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
        • Contatto:
          • Glen R Justice, MD
        • Investigatore principale:
          • Glen R Justice, MD
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Robert A. Moss, M.D. FACP, Inc.
        • Contatto:
          • Robert A Moss, MD, FACP
        • Investigatore principale:
          • Robert A Moss, MD, FACP
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • Metropolitan Hematology Oncology Medical Group
        • Contatto:
          • Peter S Kennedy, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter S Kennedy, MD
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • North County Oncology
        • Contatto:
          • Warren S Paroly, MD
        • Investigatore principale:
          • Warren S Paroly, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
        • Contatto:
          • Rosemary E McIntyre, MD,PharmD
        • Investigatore principale:
          • Rosemary E McIntyre, MD,PharmD
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Institute Medical Group
        • Contatto:
          • Robert H Lemon, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert H Lemon, MD
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Reclutamento
        • St. Teresa Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Neelesh S Bangalore, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Neelesh S Bangalore, MD, PhD
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • Medical Group of North County
        • Contatto:
          • Alberto Bessudo, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • The Oncology Clinic, PC
        • Contatto:
          • David Headley, DO
        • Investigatore principale:
          • David Headley, DO
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Mile High Oncology
        • Contatto:
          • David Schrier, MD, DO
        • Investigatore principale:
          • David Schrier, MD, DO
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Reclutamento
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
        • Contatto:
          • Eyal Meiri, MD
        • Investigatore principale:
          • Eyal Meiri, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Integrated Community Oncology Network
        • Contatto:
          • Medhi M Moezi, MD
        • Investigatore principale:
          • Medhi M Moezi, MD
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • Osceola Cancer Center
        • Contatto:
          • Jorge G Otoya, MD
        • Investigatore principale:
          • Jorge G Otoya, MD
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34642
        • Reclutamento
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
        • Contatto:
          • K.S. Kumar, MD
        • Investigatore principale:
          • K.S. Kumar, MD
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Pasco Pinellas Cancer Center
        • Contatto:
          • Roberto Arevalo-Araujo, MD,PharmD,PA
        • Investigatore principale:
          • Roberto Arevalo-Araujo, MD,PharmD,PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • Augusta Oncology Associates, PC
        • Contatto:
          • Mark R Keaton, MD
        • Investigatore principale:
          • Mark R Keaton, MD
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Reclutamento
        • Spalding Oncology Services
        • Contatto:
          • Rao Moravineni, MD
        • Investigatore principale:
          • Rao Moravineni, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St Luke's Mountain States Tumor Institute
        • Contatto:
          • Theodore Walters, MD
        • Investigatore principale:
          • Theodore Walters, MD
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Assoc. of Northern Illinois
        • Contatto:
          • Nilesh D Mehta, MD, FACP
        • Investigatore principale:
          • Nilesh D Mehta, MD, FACP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
        • Contatto:
          • Maureen Cooper, MD
        • Investigatore principale:
          • Maureen Cooper, MD
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Reclutamento
        • Arnett Cancer Care
        • Contatto:
          • Thomas I Jones, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas I Jones, MD
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center
        • Contatto:
          • Naveed Chowhan, MD
        • Investigatore principale:
          • Naveed Chowhan, MD
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Reclutamento
        • Kentucky Cancer Clinic
        • Contatto:
          • Hassan Ghazal, MD
        • Investigatore principale:
          • Hassan Ghazal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
          • Madhu Chaudhry, MD, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Madhu Chaudry, MD, MBBS
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Reclutamento
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
        • Contatto:
          • Yudhishtra Markan, MD
        • Investigatore principale:
          • Yudhishtra Markan, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • Auerbach Hematology Oncology Associates, Inc.
        • Contatto:
          • Michael Auerbach, MD, PharmD,FACP
        • Investigatore principale:
          • Michael Auerbach, MD, PharmD,FACP
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer & Blood Disease Treatment Center, PC
        • Contatto:
          • Rizwan Danish, MD, FACP
        • Investigatore principale:
          • Rizwan Danish, MD, FACP
      • Freesoil, Michigan, Stati Uniti, 49411
        • Reclutamento
        • West Michigan Regional Cancer & Blood Center
        • Contatto:
          • Ahmed S Behairy, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed S Behairy, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health Hospitals
        • Contatto:
          • Timothy O'Rourke, MD
        • Investigatore principale:
          • Timothy O'Rourke, MD
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Reclutamento
        • Branson Oncology Clinic
        • Contatto:
          • Pairote Jaroonwanichkul, MD
        • Investigatore principale:
          • Pairote Jaroonwanichkul, MD
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Reclutamento
        • St. Louis Hematology Oncology Specialists, Inc.
        • Contatto:
          • Alvin Schergen, MD, PharmD,FACP
        • Investigatore principale:
          • Alvin Schergen, MD, PharmD,FACP
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Reclutamento
        • Sierra Nevada Oncology Care
        • Contatto:
          • Jorge Perez-Cardona, MD
        • Investigatore principale:
          • Jorge Perez-Cardona, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Nevada Cancer Center
        • Contatto:
          • M. Nafees Nagy, MD
        • Investigatore principale:
          • M. Nafees Nagy, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
        • Contatto:
          • Stephen Zrada, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephen Zrada, MD
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Reclutamento
        • Ellioth Fishkin, MD
        • Contatto:
          • Ellioth Fishkin, MD
        • Investigatore principale:
          • Ellioth Fishkin, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Westchester Hematology Oncology Associates
        • Contatto:
          • Gino Bottino, MD
        • Investigatore principale:
          • Gino Bottino, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Reclutamento
        • Mid Dakota Clinic/Odyssey Research
        • Contatto:
          • Bipinkumar R Amin, MD
        • Investigatore principale:
          • Bipinkumar R Amin, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health System Hospitals
        • Contatto:
          • R. Douglas Trochelman, MD
        • Investigatore principale:
          • R. Douglas Trochelman, MD
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Nashat Y. Gabrail, MD, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Nashat Y Gabrail, MD
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Reclutamento
        • Sambandam and Joseph Associates, Inc
        • Contatto:
          • Plakyil J Joseph, MD
        • Investigatore principale:
          • Plakyil J Joseph, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Charleston Hematology Oncology, PA
        • Contatto:
          • George F Geils, Jr., MD
        • Investigatore principale:
          • George F Geils, Jr., MD
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Reclutamento
        • South Carolina Oncology Associates
        • Contatto:
          • Neal P Christiansen, MD
        • Investigatore principale:
          • Neal P Christiansen, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • The Family Cancer Center
        • Contatto:
          • David Gravenor, MD
        • Investigatore principale:
          • David Gravenor, MD
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • C. Michael Jones, MD, PC
        • Contatto:
          • C. Michael Jones, MD, PC
        • Investigatore principale:
          • C. Michael Jones, MD, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • JPS Center for Cancer Care
        • Contatto:
          • Debra M Prow, MD
        • Investigatore principale:
          • Debra M Prow, MD
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Reclutamento
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic, Inc.
        • Contatto:
          • Ali Ben-Jacob, MD
        • Investigatore principale:
          • Ali Ben-Jacob, MD
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Reclutamento
        • Cancer Outreach Associates, Pc
        • Contatto:
          • Forrest Swan, MD
        • Investigatore principale:
          • Forest Swan, MD
      • Richlands, Virginia, Stati Uniti, 24641
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Care, PC
        • Contatto:
          • Madhaven V Pillai, MD, PharmD,FACP
        • Investigatore principale:
          • Madhaven V Pillai, MD, PharmD, FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica di stadio II, III o IV
  • La malattia richiede un trattamento chemioterapico
  • Scansione TC o MRI che conferma la dimensione misurabile del tumore
  • Documentazione dei marcatori CD
  • Fino a un regime di trattamento precedente
  • Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Adeguata funzionalità renale, midollare ed epatica
  • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
  • Deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile, se fertile
  • Deve completare il consenso informato
  • Nessuna malattia cardiaca e deve avere una funzione cardiaca adeguata
  • Deve risultare negativo per l'epatite virale B e C

Criteri di esclusione:

  • Più di un trattamento precedente per la leucemia linfocitica cronica
  • Sensibilità nota a Nipent, Rituxan o Cytoxan o qualsiasi componente di questi farmaci
  • Malattia nota di HIV o AIDS
  • Malattia della tiroide che richiede farmaci
  • Storia di qualsiasi tumore maligno che potrebbe influenzare la diagnosi o la valutazione del trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di infezione da epatite B o C
  • Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta di efficacia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tempo di progressione
Tempo al fallimento del trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Valley Hematology and Oncology Medical Group

Collaboratori

Astex Pharmaceuticals, Inc.
Pharmatech Oncology
Mena, Raul, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Mena, MD, East Valley Hematology and Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POI-02818
  • NIP-02-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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