以前にRituxan®またはMabThera®で治療された活動性関節リウマチ患者におけるGP2013治療 (ASSIST-RT)
2017年11月30日 更新者：Sandoz
以前にリツキサン®またはマブセラ®で治療された活動性関節リウマチ患者における GP2013 への移行またはリツキサン®またはマブセラ®による再治療の安全性と免疫原性を評価するための、無作為化、二重盲検、対照、並行群間、多施設研究
研究の目的は、一般的な安全性と免疫原性の観点から、米国で認可されたRituxan®またはEUで承認されたMabThera®からGP2013（提案されたバイオシミラー製品）への移行の潜在的な安全性リスクを、先発製品による継続治療と比較して特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Westlake Medical Research Inc.
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Omega Research Consultants, LLC
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Stat Research Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Rheumatic Disease Center
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Bad Doberan、ドイツ、18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin、ドイツ、12161
- Rheumapraxis Steglitz
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Berlin、ドイツ、13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
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Dresden、ドイツ、01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
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Hamburg、ドイツ、22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
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München、ドイツ、80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Ratingen、ドイツ、40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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München、Bayern、ドイツ、81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
- Rheumahaus - GbR
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Niedersachsen
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Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51149
- Klinikum Porz am Rhein
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Budapest、ハンガリー、1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft
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Szentes、ハンガリー、6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Szolnok、ハンガリー、5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nowa Sol、ポーランド、67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Ustron、ポーランド、43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
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Warszawa、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa、ポーランド、00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
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Warszawa、ポーランド、00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR 2010基準による関節リウマチ（RA）の診断
- Rituxan® または MabThera® のいずれかで 1 つの完全な治療コースを完了
- Rituxan® または MabThera® によるさらなる治療コースの対象 - 現在メトトレキサートで治療中
除外基準:
- RA機能状態クラスIV（ACR 1991改訂基準）
- RAの全身症状
- -B型肝炎またはC型肝炎感染の陽性血清学
- 活動性の全身感染
- がんの病歴
- -既知の重度の免疫不全状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP2013 - 提案されたバイオシミラー リツキシマブ
500 mg (50 mL) の使い捨てバイアルで 10 mg/mL。
点滴用
500 mg バイアル 2 本 (活性分子 1000 mg) の濃縮液を 0.9% NaCl 溶液で希釈し、静脈内注入します。
治療コースは2つの静脈で構成されています。
2週間間隔で注入（1日目と14日目）。
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アクティブコンパレータ：先発リツキシマブ - Rituxan ® または MabThera ®
500 mg (50 mL) の使い捨てバイアルで 10 mg/mL。
点滴用
投与 500 mg バイアル 2 本 (活性分子 1000 mg) の濃縮物を 0.9% NaCl 溶液で希釈し、静脈内注入します。
治療コースは2つの静脈で構成されています。
2週間間隔で注入（1日目と14日目）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナフィラキシー反応を経験した患者数
時間枠：各治験薬注入の24時間以内：1日目および14日目
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2006 NIAID/FAAN* 基準は、各治験薬注入の 24 時間以内のアナフィラキシー反応の特定に使用されました。 リツキシマブによる以前の治療中に注入関連反応の病歴がない患者の場合、4 つの臓器系のうち少なくとも 2 つに症状/徴候:
リツキシマブによる以前の治療中に注入関連反応の既往のある患者にも同じ基準が適用されました。 さらに、これらの患者が収縮期血圧の急激な低下 (<90 mmHg またはベースラインからの変動 >30%) のみを経験した場合、これは他の臓器系の関与を無視したアナフィラキシー反応として定義されました。 * NIAID - 国立アレルギー感染症研究所 FAAN - 食物アレルギーおよびアナフィラキシー ネットワーク |
各治験薬注入の24時間以内：1日目および14日目
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過敏反応を経験した患者数
時間枠：24週間の学習期間
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標準化された MedDRA クエリ (SMQ) - 過敏反応 (SMQ 20000214) を使用して、有害事象データベースの最初の注入からの過敏反応全体を特定しました。
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24週間の学習期間
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免疫原性
時間枠：24週間の学習期間
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無作為化後に抗薬物抗体（ADA）陽性と検査された患者の数。 -スクリーニングでADAの結果が陰性で、少なくとも1つの評価可能な無作為化後のADA評価が分析に含まれる患者 |
24週間の学習期間
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潜在的な注入関連反応を経験した患者の数
時間枠：各治験薬注入の日および翌日（例：1 回目の治験薬注入の場合は治験 1 日目と 2 日目、2 回目の治験薬点滴の場合は治験日 14 と 15 日、治験中に 2 回目の薬剤注入が行われた場合） 14日目）
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注入関連の反応を繰り返し経験した患者 (すなわち、1 回目と 2 回目の注入中) は、全体のラインで 1 回だけカウントされます。
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各治験薬注入の日および翌日（例：1 回目の治験薬注入の場合は治験 1 日目と 2 日目、2 回目の治験薬点滴の場合は治験日 14 と 15 日、治験中に 2 回目の薬剤注入が行われた場合） 14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。