2 型糖尿病に対する可変ボーラス療法 1-2-3

2型糖尿病患者で、異なる治療クラスの2つまたは3つの薬剤の安定した併用経口抗糖尿病療法を少なくとも3か月間使用している被験者は、この研究に登録されます。

包含基準:

• -少なくとも6か月間2型糖尿病と診断されている18〜79歳の男性および女性被験者

• 2つの経口糖尿病薬の安定した用量による現在の治療。 経口剤は、次の 3 つの異なるクラスのうち 2 つまたは 3 つに属している必要があります。

  • スルホニル尿素：最大推奨用量の半分以上の用量（例：グリメピリド >/= 4 mg; グリピジド（胃腸治療システム [GITS] を含む） >/= 10 mg; グリブリド >/= 10 mg; グリナーゼ® >/= 3 mg)。 投与量は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。
  • ビグアナイド：Glucophage XR® を含むメトホルミンの用量は 1 日 1000 mg 以上。 投与量は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。
  • チアゾリジンジオン (TZD): ピオグリタゾン >/= 15 mg またはロシグリタゾン >/= 24 mg。 被験者は同じチアゾリジンジオンを少なくとも6か月間使用していなければならず、投与量はスクリーニング前の少なくとも3か月間安定していなければなりません。
• HbA1c >/= 8.0%
• 空腹時 C-ペプチド濃度 > 0.27 nmol/L
• -1日4回まで血糖値の自己測定（SMBG）を行うことができ、喜んで行う
• -研究プロトコルを順守し、順守することができ、喜んでいる
• 6年生レベルで英語またはスペイン語を読むことができ、研究の主題報告アウトカムコンポーネントを完了することができます
• 署名済みのインフォームド コンセントおよび医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認

除外基準:

• 前年内のインスリン使用
• 低血糖の自覚がない病歴
• -糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性、または代謝性アシドーシスの病歴
• -血清クレアチニン≧3mg / dLによって示されるが、これに限定されない腎機能障害。 -メトホルミンを服用している被験者の場合、血清クレアチニン>/=男性で1.5mg/dL、または女性で>/=1.4mg/dL。
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の2.5倍を超える（ULN）
• -被験者がTZDを使用している場合、臨床的に重大な末梢浮腫
• -過去12か月以内の脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈形成術、または狭心症の病歴
• -薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全の病歴、または現在の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA] III-IV）
• 急性感染症
• -過去5年以内の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、または適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除く
• 過去2年以内の現在の物質中毒またはアルコール乱用、または物質またはアルコール乱用の履歴
• -臨床的に重要な腎疾患（タンパク尿以外）または肝疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする認知症または精神状態
• 器用さまたは視力の障害により、対象が注射を管理できなくなる
• -インスリングラルギンまたはインスリングルリシン、またはランタスまたはアピドラの成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -調査者またはスポンサーの意見で、研究の完了を妨げる可能性のある疾患または状態（違法薬物、処方薬、またはアルコールの乱用を含む）
• プロトコルを遵守する可能性が低い、例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、または研究を完了する可能性が低い
• -被験者は、治験責任医師または治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはその親戚であり、プロトコルの実施に直接関与しています
• 被験者は、この研究に複数回登録することはできません。