Variabel bolusregim 1-2-3 för typ 2-diabetes mellitus

Försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus som har använt en stabil kombination av oral antidiabetikaterapi med 2 eller 3 medel i olika terapeutiska klasser i minst 3 månader kommer att inkluderas i denna studie.

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 79 år med diagnosen typ 2 diabetes mellitus i minst 6 månader

• Nuvarande behandling med en stabil dos av 2 orala antidiabetika. De orala medlen måste vara i 2 eller 3 av följande 3 olika klasser:

  • Sulfonylurea: dos högre än eller lika med, hälften av den maximala rekommenderade dosen (t.ex. glimepirid >/= 4 mg; glipizid, inklusive gastrointestinala terapeutiska system [GITS], >/= 10 mg; glyburid >/= 10 mg; Glynas ® >/=3 mg). Dosen måste ha varit stabil i minst 3 månader före screening.
  • Biguanid: metformindos ≥ 1000 mg dagligen, inklusive Glucophage XR®. Dosen måste ha varit stabil i minst 3 månader före screening.
  • Tiazolidindion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg eller rosiglitazon >/= 24 mg. Patienten måste ha använt samma tiazolidindion i minst 6 månader, och dosen måste ha varit stabil i minst 3 månader före screening.
• HbA1c >/= 8,0 %
• Fastande C-peptidkoncentration > 0,27 nmol/L
• Kan och vill utföra självkontroll av blodsocker (SMBG) upp till 4 gånger om dagen
• Kan och vill följa och följa studieprotokollet
• Kunna läsa engelska eller spanska på sjätteklassnivå för att slutföra den ämnesrapporterade resultatkomponenten i studien
• Undertecknat informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd

Exklusions kriterier:

• Insulinanvändning under föregående år
• Historik av hypoglykemi omedvetenhet
• Akut eller kronisk, eller historia av, metabolisk acidos, inklusive diabetisk ketoacidos
• Nedsatt njurfunktion som visas av, men inte begränsat till, serumkreatinin ≥ 3 mg/dL. För personer som tar metformin, serumkreatinin >/= 1,5 mg/dL för män eller >/= 1,4 mg/dL för kvinnor.
• Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivåer som är högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
• Kliniskt signifikant perifert ödem om patienten använder en TZD
• Anamnes på stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan transluminal kranskärlsplastik eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna
• Historik av, eller pågående, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV) som kräver farmakologisk behandling
• Akut infektion
• Alla maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer eller adekvat behandlat cervixcarcinom in situ
• Aktuellt drogberoende eller alkoholmissbruk eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
• Alla kliniskt signifikanta njursjukdomar (annan än proteinuri) eller leversjukdom
• Dräktiga eller ammande honor
• Demens eller mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
• Nedsatt fingerfärdighet eller syn som gör att patienten inte kan administrera injektioner
• Känd överkänslighet mot insulin glargin eller insulin glulisin eller någon av komponenterna i Lantus eller Apidra
• Alla sjukdomar eller tillstånd (inklusive missbruk av olagliga droger, receptbelagda mediciner eller alkohol) som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan störa slutförandet av studien
• Det är osannolikt att det följer protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller osannolikt att slutföra studien
• Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller släkting till dessa, direkt involverad i genomförandet av protokollet
• Ingen försöksperson kommer att tillåtas att anmäla sig till denna studie mer än en gång.