Regime de Bolus Variável 1-2-3 para Diabetes Mellitus Tipo 2

Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que estejam usando uma terapia antidiabética oral de combinação estável de 2 ou 3 agentes em diferentes classes terapêuticas por pelo menos 3 meses serão incluídos neste estudo.

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 79 anos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 6 meses

• Tratamento atual com uma dose estável de 2 agentes antidiabéticos orais. Os agentes orais devem estar em 2 ou 3 das seguintes 3 classes diferentes:

  • Sulfonilureia: dosagem maior ou igual a metade da dosagem máxima recomendada (por exemplo, glimepirida >/= 4 mg; glipizida, incluindo sistema terapêutico gastrointestinal [GITS], >/= 10 mg; gliburida >/= 10 mg; glinase ® >/=3 mg). A dosagem deve ter sido estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Biguanida: dosagem de metformina ≥ 1000 mg ao dia, incluindo Glucophage XR®. A dosagem deve ter sido estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Tiazolidinediona (TZD): pioglitazona >/= 15 mg ou rosiglitazona >/= 24 mg. O sujeito deve estar usando a mesma tiazolidinediona há pelo menos 6 meses e a dosagem deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• HbA1c >/= 8,0%
• Concentração de peptídeo C em jejum > 0,27 nmol/L
• Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG) até 4 vezes ao dia
• Capaz e disposto a aderir e estar em conformidade com o protocolo do estudo
• Capaz de ler inglês ou espanhol no nível da sexta série, a fim de concluir o componente de resultados relatados pelo assunto do estudo
• Consentimento informado assinado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Critério de exclusão:

• Uso de insulina no último ano
• História de desconhecimento da hipoglicemia
• Acidose metabólica aguda ou crônica, ou história de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética
• Função renal prejudicada mostrada por, mas não limitada a, creatinina sérica ≥ 3mg/dL. Para indivíduos que tomam metformina, creatinina sérica >/= 1,5 mg/dL para homens, ou >/= 1,4 mg/dL para mulheres.
• Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Edema periférico clinicamente significativo se o sujeito estiver usando um TZD
• História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea ou angina pectoris, nos últimos 12 meses
• Histórico ou atual de insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III-IV) que requer tratamento farmacológico
• Infecção aguda
• Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado
• Dependência atual de substâncias ou abuso de álcool ou história de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos
• Qualquer doença renal clinicamente significativa (exceto proteinúria) ou doença hepática
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Demência ou condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
• Destreza ou visão prejudicada tornando o sujeito incapaz de administrar injeções
• Hipersensibilidade conhecida à insulina glargina ou insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes de Lantus ou Apidra
• Qualquer doença ou condição (incluindo abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa interferir na conclusão do estudo
• É improvável que cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento ou é improvável que conclua o estudo
• Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente do mesmo, diretamente envolvido na condução do protocolo
• Nenhum sujeito poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez.