Régime bolus variable 1-2-3 pour le diabète sucré de type 2

Les sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont utilisé une combinaison antidiabétique orale stable de 2 ou 3 agents de différentes classes thérapeutiques pendant au moins 3 mois seront inclus dans cette étude.

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 79 ans avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois

• Traitement en cours avec une dose stable de 2 antidiabétiques oraux. Les agents oraux doivent appartenir à 2 ou 3 des 3 classes différentes suivantes :

  • Sulfonylurée : dose supérieure ou égale à la moitié de la dose maximale recommandée (p. ex., glimépiride >/= 4 mg ; glipizide, y compris système thérapeutique gastro-intestinal [GITS], >/= 10 mg ; glyburide >/= 10 mg ; Glynase ® >/=3 mg). La posologie doit être stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Biguanide : dosage de metformine ≥ 1000 mg par jour, y compris Glucophage XR®. La posologie doit être stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Thiazolidinedione (TZD) : pioglitazone >/= 15 mg ou rosiglitazone >/= 24 mg. Le sujet doit avoir utilisé la même thiazolidinedione pendant au moins 6 mois et la posologie doit avoir été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• HbA1c >/= 8,0 %
• Concentration de peptide C à jeun > 0,27 nmol/L
• Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) jusqu'à 4 fois par jour
• Capable et disposé à adhérer et à se conformer au protocole d'étude
• Capable de lire l'anglais ou l'espagnol au niveau de la sixième année afin de compléter la composante des résultats rapportés par le sujet de l'étude
• Consentement éclairé signé et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

• Utilisation d'insuline au cours de l'année précédente
• Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie
• Acidose métabolique aiguë ou chronique, ou antécédents d'acidose métabolique, y compris l'acidocétose diabétique
• Insuffisance de la fonction rénale comme le montre, mais sans s'y limiter, la créatinine sérique ≥ 3 mg/dL. Pour les sujets prenant de la metformine, créatinine sérique >/= 1,5 mg/dL pour les hommes, ou >/= 1,4 mg/dL pour les femmes.
• Taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Œdème périphérique cliniquement significatif si le sujet utilise un TZD
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de pontage aortocoronarien, d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou d'angine de poitrine au cours des 12 derniers mois
• Antécédents ou insuffisance cardiaque congestive actuelle (New York Heart Association [NYHA] III-IV) nécessitant un traitement pharmacologique
• Infection aiguë
• Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome cervical in situ correctement traité
• Toxicomanie actuelle ou abus d'alcool ou antécédents d'abus de substances ou d'alcool, au cours des 2 dernières années
• Toute maladie rénale cliniquement significative (autre que la protéinurie) ou maladie hépatique
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Démence ou état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Dextérité ou vision altérée rendant le sujet incapable d'administrer des injections
• Hypersensibilité connue à l'insuline glargine ou à l'insuline glulisine ou à l'un des composants de Lantus ou Apidra
• Toute maladie ou condition (y compris l'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut interférer avec l'achèvement de l'étude
• Peu susceptible de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi, ou peu susceptible de terminer l'étude
• Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci, directement impliqué dans la conduite du protocole
• Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cette étude.