Változó bolus 1-2-3 rend a 2-es típusú diabetes mellitushoz

Ebbe a vizsgálatba azokat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokat vonják be, akik 2 vagy 3 különböző terápiás osztályba tartozó szerből álló, stabil kombinációs orális antidiabetikus terápiát alkalmaztak legalább 3 hónapja.

Bevételi kritériumok:

• 18 és 79 év közötti férfiak és nők, akiknél legalább 6 hónapja 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak

• Jelenlegi kezelés 2 orális antidiabetikum stabil dózisával. Az orális szereknek a következő 3 különböző osztályból 2 vagy 3 osztályba kell tartozniuk:

  • Szulfonilurea: a maximális ajánlott adag felénél nagyobb vagy azzal egyenlő adag (pl. glimepirid >/= 4 mg; glipizid, beleértve a gyomor-bélrendszeri terápiás rendszert [GITS], >/= 10 mg; gliburid >/= 10 mg; Glynase ® >/=3 mg). Az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
  • Biguanid: a metformin adagja ≥ 1000 mg naponta, beleértve a Glucophage XR®-t is. Az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
  • Tiazolidindion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg vagy roziglitazon >/= 24 mg. Az alanynak legalább 6 hónapja ugyanazt a tiazolidindiont kell használnia, és az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
• HbA1c >/= 8,0%
• Éhgyomri C-peptid koncentráció > 0,27 nmol/L
• Képes és hajlandó elvégezni a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) akár napi 4 alkalommal
• Képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, és be kell tartania azt
• Képes angolul vagy spanyolul olvasni hatodik osztályos szinten, hogy teljesítse a tantárgy által közölt eredményeket
• Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazása

Kizárási kritériumok:

• Inzulinhasználat az előző évben
• A hypoglykaemia anamnézisében nem tudatosult
• Akut vagy krónikus metabolikus acidózis, vagy a kórtörténetben, beleértve a diabéteszes ketoacidózist
• Károsodott veseműködés, amelyet a szérum kreatininszintje ≥ 3 mg/dl mutat, de nem kizárólagosan. A metformint szedő alanyok esetében a szérum kreatinin >/= 1,5 mg/dl férfiaknál, vagy >/= 1,4 mg/dl nőknél.
• A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét
• Klinikailag jelentős perifériás ödéma, ha az alany TZD-t használ
• Anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus, koszorúér bypass graft, perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy angina pectoris az elmúlt 12 hónapban
• A kórtörténetben vagy jelenlegi pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV), amely gyógyszeres kezelést igényel
• Akut fertőzés
• Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot
• Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség, vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Bármilyen klinikailag jelentős vesebetegség (a proteinuria kivételével) vagy májbetegség
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Demencia vagy mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
• Károsodott kézügyesség vagy látás, ami miatt az alany nem tud injekciót beadni
• glargin inzulin vagy glulizin inzulin vagy a Lantus vagy Apidra bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
• Bármilyen betegség vagy állapot (beleértve a tiltott kábítószerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélést), amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat befejezését
• Nem valószínű, hogy betartja a protokollt, pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelen visszatérni utóvizsgálatra, vagy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot
• Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a protokoll végrehajtásában
• Egyetlen alany sem jelentkezhet többször ebbe a tanulmányba.