제2형 당뇨병에 대한 가변 볼루스 요법 1-2-3
2011년 1월 10일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병 환자에서 Lantus® 및 경구 감작제 기본 요법에 대한 추가 기능으로 APIDRA(인슐린 글루리신)의 1일 대 2대 3일 속효성 인슐린 주사: 다기관, 무작위, 병렬, 공개 라벨 임상 연구
이 연구의 목적은 기준선에서 연구 24주차까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화로 측정된 1식 대 2식 대 3식으로 투여된 인슐린 글루리신의 비열등성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
적어도 3개월 동안 상이한 치료 부류에서 2개 또는 3개의 약제의 안정한 조합 경구 항당뇨 요법을 사용한 제2형 진성 당뇨병을 갖는 피험자가 본 연구에 등록될 것이다.
포함 기준:
- 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 18~79세의 남녀 피험자
2가지 경구 항당뇨병제의 안정적인 용량을 사용한 현재 치료. 구두 에이전트는 다음 3가지 클래스 중 2개 또는 3개에 속해야 합니다.
- 설포닐우레아: 최대 권장 용량의 1/2 이상 용량(예: 글리메피리드 >/= 4mg, 글리피자이드, 위장관 치료 시스템[GITS] 포함, >/= 10mg, 글리부라이드 >/= 10mg, 글리나제 ® >/=3mg). 투약량은 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 비구아나이드: Glucophage XR®을 포함하여 매일 메트포르민 용량 ≥ 1000mg. 투약량은 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 티아졸리딘디온(TZD): 피오글리타존 >/= 15mg 또는 로시글리타존 >/= 24mg. 피험자는 최소 6개월 동안 동일한 티아졸리딘디온을 사용하고 있어야 하며, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- HbA1c >/= 8.0%
- 절식 C-펩티드 농도 > 0.27 nmol/L
- 하루 최대 4회 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 수행할 수 있고 수행할 의지가 있는 자
- 연구 프로토콜을 준수하고 준수할 수 있고 의지가 있는 자
- 연구의 주제 보고 결과 구성 요소를 완료하기 위해 6학년 수준에서 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 서명
제외 기준:
- 전년도 내 인슐린 사용
- 저혈당 무지의 역사
- 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 또는 대사성 산증의 병력
- 혈청 크레아티닌 ≥ 3mg/dL로 표시되나 이에 국한되지 않는 신장 기능 장애. 메트포르민을 복용하는 피험자의 경우, 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >/= 1.5mg/dL, 여성의 경우 >/= 1.4mg/dL입니다.
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치
- 피험자가 TZD를 사용하는 경우 임상적으로 유의미한 말초 부종
- 지난 12개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 협심증의 병력
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] III-IV)의 병력 또는 현재
- 급성 감염
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양
- 현재 약물 중독 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내의 물질 또는 알코올 남용 이력
- 임상적으로 유의한 신장 질환(단백뇨 제외) 또는 간 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 치매 또는 정신 상태
- 손재주 또는 시력 장애로 대상이 주사를 할 수 없게 됨
- 인슐린 글라진 또는 인슐린 글루리신 또는 Lantus 또는 Apidra의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태(불법 약물, 처방약 또는 알코올 남용 포함)
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않음, 예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 또는 연구를 완료할 것 같지 않음
- 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 어떤 피험자도 이 연구에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
매일 한 번:
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실험적: 2
매일 두 번:
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실험적: 삼
매일 두 번:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C로 측정한 혈당 조절의 변화에서 치료군(인슐린 글라진과 인슐린 글루리신을 1일 1회, 1일 2회 또는 1일 3회 투여) 간의 비열등성을 입증하기 위함입니다.
기간: 기준선에서 연구 24주차까지.
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기준선에서 연구 24주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen Barch, B.S., Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 글루리신에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한