Regime a bolo variabile 1-2-3 per il diabete mellito di tipo 2

Saranno arruolati in questo studio soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno utilizzato una terapia antidiabetica orale di combinazione stabile di 2 o 3 agenti in diverse classi terapeutiche per almeno 3 mesi.

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 79 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi

• Trattamento in corso con una dose stabile di 2 agenti antidiabetici orali. Gli agenti orali devono essere in 2 o 3 delle seguenti 3 diverse classi:

  • Sulfanilurea: dosaggio maggiore o uguale alla metà del dosaggio massimo raccomandato (p. es., glimepiride >/= 4 mg; glipizide, incluso il sistema terapeutico gastrointestinale [GITS], >/= 10 mg; gliburide >/= 10 mg; Glynase ® >/=3 mg). Il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Biguanide: dosaggio di metformina ≥ 1000 mg al giorno, incluso Glucophage XR®. Il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Tiazolidinedione (TZD): pioglitazone >/= 15 mg o rosiglitazone >/= 24 mg. Il soggetto deve aver utilizzato lo stesso tiazolidinedione per almeno 6 mesi e il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
• HbA1c >/= 8,0%
• Concentrazione di peptide C a digiuno > 0,27 nmol/L
• In grado e disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) fino a 4 volte al giorno
• In grado e disposto ad aderire e ad essere conforme al protocollo di studio
• In grado di leggere l'inglese o lo spagnolo a livello di sesta elementare al fine di completare la componente dello studio sui risultati riportati dalla materia
• Consenso informato firmato e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

• Uso di insulina nell'anno precedente
• Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
• Acuta o cronica, o storia di, acidosi metabolica, compresa la chetoacidosi diabetica
• Funzionalità renale compromessa come mostrato, ma non limitato a, creatinina sierica ≥ 3 mg/dL. Per i soggetti che assumono metformina, creatinina sierica >/= 1,5 mg/dL per i maschi o >/= 1,4 mg/dL per le femmine.
• Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Edema periferico clinicamente significativo se il soggetto utilizza un TZD
• Storia di ictus, infarto del miocardio, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o angina pectoris, negli ultimi 12 mesi
• Storia di, o attuale, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] III-IV) che richiede un trattamento farmacologico
• Infezione acuta
• Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ
• Attuale dipendenza da sostanze o abuso di alcol o storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
• Qualsiasi malattia renale clinicamente significativa (diversa dalla proteinuria) o malattia epatica
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Demenza o condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Destrezza o visione compromesse che rendono il soggetto incapace di somministrare iniezioni
• Ipersensibilità nota all'insulina glargine o all'insulina glulisina o ad uno qualsiasi dei componenti di Lantus o Apidra
• Qualsiasi malattia o condizione (incluso l'abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa interferire con il completamento dello studio
• Improbabilità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up o improbabile completamento dello studio
• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente, direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
• Nessun soggetto potrà iscriversi a questo studio più di una volta.