Переменный болюсный режим 1-2-3 при сахарном диабете 2 типа

В это исследование будут включены субъекты с сахарным диабетом 2 типа, которые использовали стабильную комбинированную пероральную противодиабетическую терапию из 2 или 3 агентов разных терапевтических классов в течение не менее 3 месяцев.

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа в течение не менее 6 месяцев.

• Текущее лечение стабильной дозой 2 пероральных противодиабетических средств. Пероральные агенты должны относиться к 2 или 3 из следующих 3 различных классов:

  • Препараты сульфонилмочевины: доза, превышающая или равная половине максимальной рекомендованной дозы (например, глимепирид >/= 4 мг; глипизид, включая желудочно-кишечные терапевтические системы [GITS], >/= 10 мг; глибурид >/= 10 мг; глиназа ® >/=3 мг). Дозировка должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Бигуанид: доза метформина ≥ 1000 мг в сутки, включая Глюкофаж XR®. Дозировка должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Тиазолидиндион (TZD): пиоглитазон >/= 15 мг или розиглитазон >/= 24 мг. Субъект должен был использовать один и тот же тиазолидиндион в течение как минимум 6 месяцев, а доза должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• HbA1c >/= 8,0%
• Концентрация С-пептида натощак > 0,27 нмоль/л
• Способен и желает осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) до 4 раз в день.
• Способен и желает придерживаться и соблюдать протокол исследования
• Способен читать по-английски или по-испански на уровне шестого класса, чтобы завершить компонент сообщаемых результатов исследования.
• Подписанное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

• Использование инсулина в течение предыдущего года
• История неосознанности гипогликемии
• Острый или хронический, или история метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз
• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует, помимо прочего, уровень креатинина в сыворотке ≥ 3 мг/дл. У субъектов, принимающих метформин, креатинин сыворотки >/= 1,5 мг/дл для мужчин или >/= 1,4 мг/дл для женщин.
• Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы (ВГН)
• Клинически значимый периферический отек, если субъект использует TZD
• История инсульта, инфаркта миокарда, коронарного шунтирования, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или стенокардии в течение последних 12 месяцев
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или текущая (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] III-IV), требующая фармакологического лечения
• Острая инфекция
• Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака или адекватно пролеченного рака шейки матки in situ
• Текущая зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление алкоголем или злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе в течение последних 2 лет.
• Любое клинически значимое заболевание почек (кроме протеинурии) или заболевание печени
• Беременные или кормящие самки
• Деменция или психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Нарушение ловкости или зрения, из-за чего субъект не может делать инъекции
• Известная гиперчувствительность к инсулину гларгину или инсулину глулизину или любому из компонентов Лантуса или Апидры.
• Любое заболевание или состояние (включая злоупотребление запрещенными препаратами, отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем), которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать завершению исследования.
• Маловероятно соблюдение протокола, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений или маловероятность завершения исследования
• Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно вовлеченный в выполнение протокола.
• Ни одному субъекту не будет разрешено участвовать в этом исследовании более одного раза.