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Variables Bolusregime 1-2-3 für Diabetes mellitus Typ 2

10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine versus zwei versus drei tägliche schnell wirkende Insulininjektionen von APIDRA (Insulinglulisin) als Add-on zu Lantus® und oraler Sensibilisator-Basaltherapie bei Typ-2-Diabetes: eine multizentrische, randomisierte, parallele, offene klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Insulinglulisin zu zeigen, das mit 1 Mahlzeit im Vergleich zu 2 Mahlzeiten im Vergleich zu 3 täglichen Mahlzeiten verabreicht wird, gemessen an der Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur Studienwoche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die seit mindestens 3 Monaten eine stabile orale Antidiabetika-Kombinationstherapie aus 2 oder 3 Wirkstoffen in verschiedenen therapeutischen Klassen anwenden, werden in diese Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 79 Jahren mit einer Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten

  • Aktuelle Behandlung mit einer stabilen Dosis von 2 oralen Antidiabetika. Die oralen Wirkstoffe müssen 2 oder 3 der folgenden 3 verschiedenen Klassen angehören:

    • Sulfonylharnstoff: Dosierung größer oder gleich der Hälfte der maximal empfohlenen Dosierung (z. B. Glimepirid >/= 4 mg; Glipizid, einschließlich gastrointestinales therapeutisches System [GITS], >/= 10 mg; Glyburid >/= 10 mg; Glynase ® >/=3 mg). Die Dosierung muss vor dem Screening mindestens 3 Monate stabil gewesen sein.
    • Biguanid: Metformin-Dosierung ≥ 1000 mg täglich, einschließlich Glucophage XR®. Die Dosierung muss vor dem Screening mindestens 3 Monate stabil gewesen sein.
    • Thiazolidindion (TZD): Pioglitazon >/= 15 mg oder Rosiglitazon >/= 24 mg. Das Subjekt muss dasselbe Thiazolidindion seit mindestens 6 Monaten verwendet haben, und die Dosierung muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein.
  • HbA1c >/= 8,0 %
  • Nüchtern-C-Peptid-Konzentration > 0,27 nmol/l
  • Fähigkeit und Bereitschaft, bis zu 4-mal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und einzuhalten
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch in der sechsten Klasse zu lesen, um die Komponente der Studie über die berichteten Ergebnisse des Fachs abzuschließen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ausschlusskriterien:

  • Insulinverbrauch im Vorjahr
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Akute oder chronische oder Vorgeschichte von metabolischer Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf, Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl. Bei Probanden, die Metformin einnehmen, Serumkreatinin >/= 1,5 mg/dl für Männer oder >/= 1,4 mg/dl für Frauen.
  • Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel im Serum über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Klinisch signifikantes peripheres Ödem, wenn der Proband ein TZD verwendet
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte oder aktuelle kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III-IV), die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Akute Infektion
  • Jeder bösartige Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines adäquat behandelten Zervixkarzinoms in situ
  • Aktuelle Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede klinisch signifikante Nierenerkrankung (außer Proteinurie) oder Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Demenz oder Geisteszustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Beeinträchtigte Geschicklichkeit oder Sehkraft, die das Subjekt unfähig machen, Injektionen zu verabreichen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder Insulin glulisin oder einen der Bestandteile von Lantus oder Apidra
  • Alle Krankheiten oder Zustände (einschließlich Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol), die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, oder es ist unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird
  • Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind
  • Kein Proband darf sich mehr als einmal in diese Studie einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Einmal täglich:

  • Dosierung von Insulinglulisin: Abendessen, Mittagessen, Frühstück
  • Überwachung erforderlich bei: Schlafenszeit, vor dem Abendessen, vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Insulinglulisin
  • Einmal tägliches Insulin: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das einmal täglich 0-15 Minuten vor der Mahlzeit des Tages mit der größten glykämischen Wirkung verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten und mit zusätzlicher Überwachung wie gezeigt in der folgenden Tabelle.
  • Zweimal täglich: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das zweimal täglich 0-15 Minuten vor den 2 Mahlzeiten mit der stärksten glykämischen Auswirkung des Tages verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten und mit zusätzlicher Überwachung wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
  • Dreimal täglich: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das dreimal täglich 0–15 Minuten vor jeder Mahlzeit des Tages verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten für jede Mahlzeit und zusätzlicher Überwachung wie gezeigt in der folgenden Tabelle.
Experimental: 2

Zweimal täglich:

  • Dosierung von Insulinglulisin: Abendessen und Mittagessen, Mittagessen und Frühstück, Frühstück und Abendessen
  • Überwachung erforderlich bei: Schlafenszeit und vor dem Abendessen, vor dem Abendessen und vor dem Mittagessen, vor dem Mittagessen und vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Insulinglulisin
  • Einmal tägliches Insulin: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das einmal täglich 0-15 Minuten vor der Mahlzeit des Tages mit der größten glykämischen Wirkung verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten und mit zusätzlicher Überwachung wie gezeigt in der folgenden Tabelle.
  • Zweimal täglich: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das zweimal täglich 0-15 Minuten vor den 2 Mahlzeiten mit der stärksten glykämischen Auswirkung des Tages verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten und mit zusätzlicher Überwachung wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
  • Dreimal täglich: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das dreimal täglich 0–15 Minuten vor jeder Mahlzeit des Tages verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten für jede Mahlzeit und zusätzlicher Überwachung wie gezeigt in der folgenden Tabelle.
Experimental: 3

Zweimal täglich:

  • Dosierung von Insulinglulisin: Abendessen, Mittagessen, Frühstück
  • Überwachung erforderlich bei: Schlafenszeit, vor dem Abendessen, vor dem Mittagessen
Arzneimittel: Insulinglulisin
  • Einmal tägliches Insulin: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das einmal täglich 0-15 Minuten vor der Mahlzeit des Tages mit der größten glykämischen Wirkung verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten und mit zusätzlicher Überwachung wie gezeigt in der folgenden Tabelle.
  • Zweimal täglich: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das zweimal täglich 0-15 Minuten vor den 2 Mahlzeiten mit der stärksten glykämischen Auswirkung des Tages verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten und mit zusätzlicher Überwachung wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
  • Dreimal täglich: Die Probanden erhalten Insulinglulisin, das dreimal täglich 0–15 Minuten vor jeder Mahlzeit des Tages verabreicht wird, beginnend mit einem Zehntel der Gesamtdosis von Insulin glargin mit einer maximalen Anfangsdosis von 10 Einheiten für jede Mahlzeit und zusätzlicher Überwachung wie gezeigt in der folgenden Tabelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Nichtunterlegenheit zwischen den Behandlungsgruppen (Insulin glargin plus Insulinglulisin verabreicht einmal täglich, zweimal täglich oder dreimal täglich) bei der Änderung der glykämischen Kontrolle, gemessen durch Hämoglobin A1C, aufzuzeigen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Studienwoche 24.
Von der Baseline bis zur Studienwoche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR1964A_3511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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