用于 2 型糖尿病的可变推注方案 1-2-3

已使用不同治疗类别的 2 种或 3 种药物的稳定联合口服抗糖尿病治疗至少 3 个月的 2 型糖尿病受试者将被纳入本研究。

纳入标准：

• 诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月的 18 至 79 岁男性和女性受试者

• 目前使用稳定剂量的 2 种口服抗糖尿病药物进行治疗。 口服药物必须属于以下 3 种不同类别中的 2 种或 3 种：

  • 磺酰脲类：剂量大于或等于最大推荐剂量的一半（例如，格列美脲 >/= 4 mg；格列吡嗪，包括胃肠治疗系统 [GITS]，>/= 10 mg；格列本脲 >/= 10 mg；甘氨酸酶® >/=3 毫克）。 筛选前剂量必须稳定至少 3 个月。
  • 双胍：二甲双胍每天剂量≥ 1000 mg，包括 Glucophage XR®。 筛选前剂量必须稳定至少 3 个月。
  • 噻唑烷二酮 (TZD)：吡格列酮 >/= 15 mg 或罗格列酮 >/= 24 mg。 受试者必须使用相同的噻唑烷二酮至少 6 个月，并且剂量必须在筛选前稳定至少 3 个月。
• 糖化血红蛋白 >/= 8.0%
• 空腹 C 肽浓度 > 0.27 nmol/L
• 能够并愿意每天自我监测 4 次血糖 (SMBG)
• 能够并愿意遵守并遵守研究方案
• 能够阅读六年级的英语或西班牙语，以完成研究的主题报告结果部分
• 签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权

排除标准：

• 前一年内使用胰岛素
• 低血糖无意识史
• 急性或慢性代谢性酸中毒或既往史，包括糖尿病酮症酸中毒
• 肾功能受损，表现为但不限于血清肌酐 ≥ 3mg/dL。 对于服用二甲双胍的受试者，男性血清肌酐 >/= 1.5 mg/dL，或女性 >/= 1.4 mg/dL。
• 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平高于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 如果受试者使用 TZD，则有临床意义的外周水肿
• 过去 12 个月内有中风、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮腔内冠状动脉成形术或心绞痛病史
• 需要药物治疗的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV）病史或目前
• 急性感染
• 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过充分治疗的原位宫颈癌除外
• 过去 2 年内目前的物质成瘾或酒精滥用或物质或酒精滥用史
• 任何有临床意义的肾脏疾病（蛋白尿除外）或肝脏疾病
• 怀孕或哺乳期女性
• 痴呆或精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
• 灵巧度或视力受损导致受试者无法进行注射
• 已知对甘精胰岛素或谷赖胰岛素或 Lantus 或 Apidra 的任何成分过敏
• 研究者或申办者认为可能干扰研究完成的任何疾病或状况（包括滥用非法药物、处方药或酒精）
• 不太可能遵守方案，例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问或不太可能完成研究
• 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
• 任何受试者不得多次参加本研究。