Zmienny schemat bolusa 1-2-3 dla cukrzycy typu 2

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy stosowali stabilną kombinację doustnych leków przeciwcukrzycowych 2 lub 3 leków z różnych klas terapeutycznych przez co najmniej 3 miesiące zostaną włączeni do tego badania.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 79 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od co najmniej 6 miesięcy

• Obecne leczenie stabilną dawką 2 doustnych leków przeciwcukrzycowych. Środki doustne muszą należeć do 2 lub 3 z następujących 3 różnych klas:

  • Sulfonylomocznik: dawka większa lub równa połowie maksymalnej zalecanej dawki (np. glimepiryd >/= 4 mg; glipizyd, w tym żołądkowo-jelitowy system terapeutyczny [GITS] >/= 10 mg; gliburyd >/= 10 mg; glinaza ® >/=3 mg). Dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Biguanid: dawka metforminy ≥ 1000 mg dziennie, w tym Glucophage XR®. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Tiazolidynedion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg lub rozyglitazon >/= 24 mg. Pacjent musiał stosować ten sam tiazolidynodion przez co najmniej 6 miesięcy, a dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• HbA1c >/= 8,0%
• Stężenie peptydu C na czczo > 0,27 nmol/l
• Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) do 4 razy dziennie
• Zdolny i chętny do przestrzegania i przestrzegania protokołu badania
• Potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie szóstej klasy, aby ukończyć komponent raportu dotyczący wyników badania
• Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie insuliny w ciągu ostatniego roku
• Historia nieświadomości hipoglikemii
• Ostra lub przewlekła lub przebyta kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
• Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl. U pacjentów przyjmujących metforminę stężenie kreatyniny w surowicy >/= 1,5 mg/dl dla mężczyzn lub >/= 1,4 mg/dl dla kobiet.
• Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Klinicznie istotny obrzęk obwodowy, jeśli pacjent stosuje TZD
• Historia udaru, zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej lub dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Przebyta lub obecna zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III-IV) wymagająca leczenia farmakologicznego
• Ostra infekcja
• Każdy nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
• Obecne uzależnienie od substancji lub nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
• Każda klinicznie istotna choroba nerek (inna niż białkomocz) lub choroba wątroby
• Samice w ciąży lub karmiące
• Demencja lub stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Upośledzona zręczność lub wzrok uniemożliwiający pacjentowi wykonywanie zastrzyków
• Znana nadwrażliwość na insulinę glargine lub insulinę glulizynową lub którykolwiek ze składników leku Lantus lub Apidra
• Jakakolwiek choroba lub stan (w tym nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza lub sponsora mogą przeszkodzić w ukończeniu badania
• Mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub mało prawdopodobne ukończenie badania
• Badany jest badaczem lub dowolnym badaczem podrzędnym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
• Żaden podmiot nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz.