Régimen de bolo variable 1-2-3 para diabetes mellitus tipo 2

Los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que han estado usando una terapia antidiabética oral de combinación estable de 2 o 3 agentes en diferentes clases terapéuticas durante al menos 3 meses se inscribirán en este estudio.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 79 años de edad con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses

• Tratamiento actual con dosis estable de 2 antidiabéticos orales. Los agentes orales deben estar en 2 o 3 de las siguientes 3 clases diferentes:

  • Sulfonilurea: dosis superior o igual a la mitad de la dosis máxima recomendada (p. ej., glimepirida >/= 4 mg; glipizida, incluido el sistema terapéutico gastrointestinal [GITS], >/= 10 mg; gliburida >/= 10 mg; Glynase ® >/=3 mg). La dosis debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Biguanida: dosis de metformina ≥ 1000 mg al día, incluido Glucophage XR®. La dosis debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Tiazolidinediona (TZD): pioglitazona >/= 15 mg o rosiglitazona >/= 24 mg. El sujeto debe haber estado usando la misma tiazolidinediona durante al menos 6 meses y la dosis debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
• HbA1c >/= 8,0 %
• Concentración de péptido C en ayunas > 0,27 nmol/L
• Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) hasta 4 veces al día
• Capaz y dispuesto a adherirse y cumplir con el protocolo del estudio
• Capaz de leer inglés o español al nivel de sexto grado para completar el componente de resultados informados por la materia del estudio
• Consentimiento informado firmado y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Criterio de exclusión:

• Uso de insulina en el año anterior
• Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
• Acidosis metabólica aguda o crónica, o antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética
• Deterioro de la función renal como se muestra, pero no limitado a, creatinina sérica ≥ 3 mg/dL. Para sujetos que toman metformina, creatinina sérica >/= 1,5 mg/dL para hombres o >/= 1,4 mg/dL para mujeres.
• Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Edema periférico clínicamente significativo si el sujeto está usando una TZD
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea o angina de pecho en los últimos 12 meses
• Historial o actual de insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III-IV) que requiere tratamiento farmacológico
• Infección aguda
• Cualquier malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
• Adicción actual a sustancias o abuso de alcohol o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol, en los últimos 2 años
• Cualquier enfermedad renal clínicamente significativa (aparte de la proteinuria) o enfermedad hepática
• Hembras gestantes o lactantes
• Demencia o condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Deterioro de la destreza o la visión que hace que el sujeto no pueda administrar inyecciones.
• Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina o a la insulina glulisina o a cualquiera de los componentes de Lantus o Apidra
• Cualquier enfermedad o condición (incluido el abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda interferir con la finalización del estudio.
• Es poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o es poco probable que complete el estudio
• El sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo, directamente involucrado en la realización del protocolo.
• Ningún sujeto podrá inscribirse en este estudio más de una vez.