Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabel bolusregime 1-2-3 voor diabetes mellitus type 2

10 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Eén versus twee versus drie dagelijkse snelwerkende insuline-injecties van APIDRA (insuline glulisine) als aanvulling op Lantus® en orale sensitizer-basale therapie bij diabetes type 2: een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, open-label klinische studie

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van insuline glulisine toegediend met 1 maaltijd versus 2 maaltijden versus 3 dagelijkse maaltijden, gemeten aan de hand van de verandering in hemoglobine A1c (HbA1c), vanaf baseline tot studieweek 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die gedurende ten minste 3 maanden een stabiele combinatie van orale antidiabetische therapie van 2 of 3 middelen in verschillende therapeutische klassen hebben gebruikt, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 79 jaar met een diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 6 maanden

  • Huidige behandeling met een stabiele dosis van 2 orale antidiabetica. De orale middelen moeten in 2 of 3 van de volgende 3 verschillende klassen zijn:

    • Sulfonylureum: dosering groter dan of gelijk aan de helft van de maximaal aanbevolen dosering (bijv. glimepiride >/= 4 mg; glipizide, inclusief gastro-intestinaal therapeutisch systeem [GITS], >/= 10 mg; glyburide >/= 10 mg; Glynase ® >/=3 mg). De dosering moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
    • Biguanide: dosering metformine ≥ 1000 mg per dag, inclusief Glucophage XR®. De dosering moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
    • Thiazolidinedion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg of rosiglitazon >/= 24 mg. De proefpersoon moet minimaal 6 maanden hetzelfde thiazolidinedion hebben gebruikt en de dosering moet voorafgaand aan de screening minimaal 3 maanden stabiel zijn geweest.
  • HbA1c >/= 8,0%
  • Nuchtere C-peptideconcentratie > 0,27 nmol/L
  • In staat en bereid om tot 4 keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren
  • In staat en bereid om zich te houden aan en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • In staat om Engels of Spaans te lezen op het niveau van de zesde klas om het onderdeel gerapporteerde resultaten van het onderzoek te voltooien
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria:

  • Insulinegebruik in het voorgaande jaar
  • Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
  • Acute of chronische of voorgeschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose
  • Verminderde nierfunctie zoals aangetoond door, maar niet beperkt tot, serumcreatinine ≥ 3 mg/dL. Voor proefpersonen die metformine gebruiken, serumcreatinine >/= 1,5 mg/dL voor mannen, of >/= 1,4 mg/dL voor vrouwen.
  • Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Klinisch significant perifeer oedeem als proefpersoon een TZD gebruikt
  • Geschiedenis van beroerte, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van, of actueel, congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] III-IV) waarvoor farmacologische behandeling nodig is
  • Acute infectie
  • Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of adequaat behandeld cervixcarcinoom in situ
  • Huidige drugsverslaving of alcoholmisbruik of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Elke klinisch significante nierziekte (anders dan proteïnurie) of leverziekte
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Dementie of mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Verminderde behendigheid of gezichtsvermogen waardoor de proefpersoon niet in staat is om injecties toe te dienen
  • Bekende overgevoeligheid voor insuline glargine of insuline glulisine of voor één van de bestanddelen van Lantus of Apidra
  • Elke ziekte of aandoening (inclusief misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de voltooiing van het onderzoek kan verstoren
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, of het onwaarschijnlijk dat het onderzoek wordt voltooid
  • Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan, direct betrokken bij de uitvoering van het protocol
  • Geen enkele proefpersoon mag zich meer dan één keer voor dit onderzoek inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Een keer per dag:

  • Insuline glulisine Dosering: avondmaal, lunch, ontbijt
  • Monitoring nodig bij: bedtijd, pre-avondmaal, pre-lunch
Geneesmiddel: insuline glulisine
  • Eenmaal daags insuline: Proefpersonen krijgen eenmaal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor de maaltijd met de grootste glykemische impact van de dag, beginnend bij een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden, en met aanvullende monitoring zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
  • Tweemaal daags: Proefpersonen krijgen tweemaal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor de 2 maaltijden met de grootste glycemische impact van de dag, beginnend bij een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden, en met aanvullende controle als weergegeven in onderstaande tabel.
  • Driemaal daags: proefpersonen krijgen 3 maal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor elke maaltijd van de dag, beginnend met een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden voor elke maaltijd en aanvullende monitoring zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Experimenteel: 2

Tweemaal daags:

  • Insuline glulisine Dosering: Avondmaal & Lunch, Lunch & Ontbijt, Ontbijt & Avondmaal
  • Bewaking nodig bij: bedtijd en voor het avondeten, voor het avondeten en voor de lunch, voor de lunch en voor het slapen gaan
Geneesmiddel: insuline glulisine
  • Eenmaal daags insuline: Proefpersonen krijgen eenmaal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor de maaltijd met de grootste glykemische impact van de dag, beginnend bij een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden, en met aanvullende monitoring zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
  • Tweemaal daags: Proefpersonen krijgen tweemaal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor de 2 maaltijden met de grootste glycemische impact van de dag, beginnend bij een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden, en met aanvullende controle als weergegeven in onderstaande tabel.
  • Driemaal daags: proefpersonen krijgen 3 maal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor elke maaltijd van de dag, beginnend met een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden voor elke maaltijd en aanvullende monitoring zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Experimenteel: 3

Tweemaal daags:

  • Insuline glulisine Dosering: avondmaal, lunch, ontbijt
  • Monitoring nodig bij: bedtijd, voor het avondeten, voor de lunch
Geneesmiddel: insuline glulisine
  • Eenmaal daags insuline: Proefpersonen krijgen eenmaal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor de maaltijd met de grootste glykemische impact van de dag, beginnend bij een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden, en met aanvullende monitoring zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
  • Tweemaal daags: Proefpersonen krijgen tweemaal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor de 2 maaltijden met de grootste glycemische impact van de dag, beginnend bij een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden, en met aanvullende controle als weergegeven in onderstaande tabel.
  • Driemaal daags: proefpersonen krijgen 3 maal daags insuline glulisine toegediend 0-15 minuten voor elke maaltijd van de dag, beginnend met een tiende van de totale dosis insuline glargine met een maximale startdosis van 10 eenheden voor elke maaltijd en aanvullende monitoring zoals weergegeven in de onderstaande tabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om non-inferioriteit aan te tonen tussen behandelingsgroepen (insuline glargine plus insuline glulisine eenmaal daags, tweemaal daags of 3 keer per dag toegediend) in de verandering in glykemische controle zoals gemeten door hemoglobine A1C.
Tijdsspanne: Van baseline tot studieweek 24.
Van baseline tot studieweek 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMR1964A_3511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren