Variabel bolusregime 1-2-3 for type 2 diabetes mellitus

Personer med type 2 diabetes mellitus som har brukt en stabil kombinasjon oral antidiabetikabehandling av 2 eller 3 midler i forskjellige terapeutiske klasser i minst 3 måneder, vil bli registrert i denne studien.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 79 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder

• Gjeldende behandling med en stabil dose på 2 orale antidiabetika. De orale midlene må være i 2 eller 3 av følgende 3 forskjellige klasser:

  • Sulfonylurea: dose større enn eller lik halvparten av den maksimale anbefalte dosen (f.eks. glimepirid >/= 4 mg; glipizid, inkludert gastrointestinalt terapeutisk system [GITS], >/= 10 mg; glyburid >/= 10 mg; Glynase ® >/=3 mg). Doseringen må ha vært stabil i minst 3 måneder før screening.
  • Biguanid: metformindose ≥ 1000 mg daglig, inkludert Glucophage XR®. Doseringen må ha vært stabil i minst 3 måneder før screening.
  • Tiazolidindion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg eller rosiglitazon >/= 24 mg. Pasienten må ha brukt samme tiazolidindion i minst 6 måneder, og doseringen må ha vært stabil i minst 3 måneder før screening.
• HbA1c >/= 8,0 %
• Fastende C-peptidkonsentrasjon > 0,27 nmol/L
• Kan og vil utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) opptil 4 ganger daglig
• Kunne og villige til å følge og være i samsvar med studieprotokollen
• Kunne lese engelsk eller spansk på sjetteklassenivå for å fullføre emnet rapporterte utfallskomponenten i studien
• Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

• Insulinbruk innen foregående år
• Ubevissthet om hypoglykemi
• Akutt eller kronisk, eller historie med, metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose
• Nedsatt nyrefunksjon som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin ≥ 3mg/dL. For personer som tar metformin, serumkreatinin >/= 1,5 mg/dL for menn, eller >/= 1,4 mg/dL for kvinner.
• Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Klinisk signifikant perifert ødem hvis pasienten bruker en TZD
• Anamnese med hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene
• Anamnese med eller nåværende kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV) som krever farmakologisk behandling
• Akutt infeksjon
• Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller adekvat behandlet cervical carcinoma in situ
• Nåværende rusavhengighet eller alkoholmisbruk eller historie med rus- eller alkoholmisbruk, i løpet av de siste 2 årene
• Enhver klinisk signifikant nyresykdom (annet enn proteinuri) eller leversykdom
• Drektige eller ammende kvinner
• Demens eller mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Nedsatt fingerferdighet eller syn som gjør forsøkspersonen ute av stand til å administrere injeksjoner
• Kjent overfølsomhet overfor insulin glargin eller insulin glulisin eller noen av komponentene i Lantus eller Apidra
• Enhver sykdom eller tilstand (inkludert misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol) som etter etterforskerens eller sponsorens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
• Usannsynlig å overholde protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk, eller usannsynlig å fullføre studien
• Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse, direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
• Ingen fag vil få melde seg på dette studiet mer enn én gang.