腫瘍負荷の大きい濾胞性リンパ腫と新たに診断された患者を対象とした研究
2007年7月2日 更新者：Lymphoma Study Association
腫瘍負荷の高い濾胞性リンパ腫と新たに診断された患者を対象とした FL-2000 研究
この研究の目的は、腫瘍量が多い患者の第一選択治療における、化学療法やα-インターフェロンを含む標準治療に関連するB細胞に対するモノクローナル抗体の導入を前向き多中心研究（第III相）で評価することです。濾胞性リンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍量が多い濾胞性リンパ腫患者は、以下のいずれかによる 18 か月間の治療のために無作為に割り付けられます。
- アーム A: CHVP + α2a-インターフェロン。 患者はCHVPの12コース（シクロホスファミド600mg/m2、アドリアマイシン25mg/m2、1日目のエトポシド100mg/m2、5日間のプレドニゾロン40mg/m2）を受け、6か月間毎月1コース、その後毎年1コースを受けます。もう1ヶ月はさらに12ヶ月間、α2a-インターフェロン450万単位を週3回、18ヶ月間皮下投与する。
- アーム B: CHVP + α2a-インターフェロン + リツキシマブ。 患者は、リツキシマブ（375 mg/m2）の6回の注入を伴うCHVPの月6コース（シクロホスファミド600 mg/m2、アドリアマイシン25 mg/m2、1日目のエトポシド100 mg/m2、および5日間のプレドニゾロン40 mg/m2）を受けることになります。 ) α2a-インターフェロン450万単位を週3回、18か月間皮下投与することと関連付けられています。
研究の種類
介入
入学
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去3か月以内に実施された生検により組織学的に濾胞性リンパ腫が確認された
- 過去に治療を受けていない患者。
治療の開始が必要な以下の症状のうち少なくとも 1 つがある患者：
- ・Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF)基準による研究登録時の巨大な疾患：節または節外の塊がその最大直径で7cmを超える
- Bの症状
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) > 1
- 血清乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) またはベータ 2 ミクログロブリンの上昇
- 少なくとも 3 つの結節部位の関与（それぞれの直径が 3 cm を超える）
- 症候性の脾臓肥大
- 圧迫症候群
- 胸水・腹水貯留
- 年齢は18歳以上76歳未満である必要があります
- 以前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 高悪性度リンパ腫への転移（「低悪性度」濾胞性リンパ腫への続発性）。
- 大きな腫瘍量を持たない患者。
- -非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍を以前または併発している患者、または上皮内子宮頸癌を適切に治療している患者。
- 腎機能低下: 血清クレアチニン > 150 μmol/L、
- 既知のHIV感染、または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- インターフェロン、アドリアマイシン、またはリツキシマブに対する禁忌のある患者。
- 患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患（例: 進行中の感染症、制御されていない糖尿病、胃潰瘍、活動性の自己免疫疾患）。 判断は捜査官に委ねられます。
- ネズミ製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 指導を受けている成人患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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イベントフリーサバイバル
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二次結果の測定
結果測定 |
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回答率
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全生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles A Salles, MD PhD、Lymphoma Study Association
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solal-Celigny P, Lepage E, Brousse N, Reyes F, Haioun C, Leporrier M, Peuchmaur M, Bosly A, Parlier Y, Brice P, et al. Recombinant interferon alfa-2b combined with a regimen containing doxorubicin in patients with advanced follicular lymphoma. Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1608-14. doi: 10.1056/NEJM199311253292203.
- McLaughlin P, Grillo-Lopez AJ, Link BK, Levy R, Czuczman MS, Williams ME, Heyman MR, Bence-Bruckler I, White CA, Cabanillas F, Jain V, Ho AD, Lister J, Wey K, Shen D, Dallaire BK. Rituximab chimeric anti-CD20 monoclonal antibody therapy for relapsed indolent lymphoma: half of patients respond to a four-dose treatment program. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2825-33. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2825.
- Salles G, Mounier N, de Guibert S, Morschhauser F, Doyen C, Rossi JF, Haioun C, Brice P, Mahe B, Bouabdallah R, Audhuy B, Ferme C, Dartigeas C, Feugier P, Sebban C, Xerri L, Foussard C. Rituximab combined with chemotherapy and interferon in follicular lymphoma patients: results of the GELA-GOELAMS FL2000 study. Blood. 2008 Dec 15;112(13):4824-31. doi: 10.1182/blood-2008-04-153189. Epub 2008 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
研究の完了
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月2日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。