Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с недавно диагностированной фолликулярной лимфомой и большой опухолевой массой

2 июля 2007 г. обновлено: Lymphoma Study Association

Исследование FL-2000 для пациентов с недавно диагностированной фолликулярной лимфомой и высокой опухолевой нагрузкой

Целью данного исследования является оценка в проспективном многоцентровом исследовании (фаза III) введения моноклонального антитела, направленного против В-клеток, в сочетании со стандартной терапией, включая химиотерапию и альфа-интерферон, в лечении первой линии пациентов с большой опухолевой массой. фолликулярная лимфома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Лекарство: ритуксимаб

Подробное описание

Пациенты с фолликулярной лимфомой с большой опухолевой массой будут рандомизированы на 18 месяцев лечения:

Группа A: CHVP + альфа2а-интерферон. Пациенты получат 12 курсов ХВП (циклофосфамид 600 мг/м², адриамицин 25 мг/м², этопозид 100 мг/м² в 1-й день и преднизолон 40 мг/м² в течение 5 дней), один курс каждый месяц в течение 6 месяцев, затем один курс каждые другой месяц в течение 12 дополнительных месяцев, связанных с альфа2а-интерфероном 4,5 миллиона единиц подкожно три раза в неделю в течение 18 месяцев.
Группа B: CHVP + альфа2а-интерферон + ритуксимаб. Пациенты будут получать 6 месячных курсов CHVP (циклофосфамид 600 мг/м², адриамицин 25 мг/м², этопозид 100 мг/м² в 1-й день и преднизолон 40 мг/м² в течение 5 дней) в сочетании с 6 инфузиями ритуксимаба (375 мг/м²). ), связанный с альфа2а-интерфероном 4,5 млн ЕД подкожно 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

360

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Mont-Godinne, Бельгия
    - Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
Франция
- - Créteil, Франция, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Франция, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite cedex, Франция, 69495
    - Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома при биопсии, выполненной за последние 3 мес.
Пациенты, ранее не получавшие лечения.
Пациенты с хотя бы одним из следующих симптомов, требующих начала лечения:
- Объемное заболевание при включении в исследование в соответствии с критериями Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF): узловое или экстранодальное образование > 7 см в большем диаметре
- В-симптомы
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) > 1
- Повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) или бета2-микроглобулина в сыворотке крови
- Вовлечение не менее 3 узловых участков (каждый диаметром более 3 см)
- Симптоматическое увеличение селезенки
- Компрессионный синдром
- Плевральный/перитонеальный выпот
Возраст должен быть > 18 лет и менее 76 лет
Предварительно подписав письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Трансформация в высокозлокачественную лимфому (вторичную по отношению к «низкозлокачественной» фолликулярной лимфоме).
Пациенты без большой опухолевой нагрузки.
Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи или адекватно леченного рака шейки матки in situ.
Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 150 мкмоль/л,
Известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
Пациенты с противопоказаниями к интерферону, адриамицину или ритуксимабу.
Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, продолжающаяся инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, язва желудка, активное аутоиммунное заболевание). Решение остается за следователем.
Известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
Взрослый пациент под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживание без событий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика
Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lymphoma Study Association

Следователи

Главный следователь: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Завершение исследования

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества