Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for nydiagnostiserte follikulær lymfompasienter med stor svulstbelastning

2. juli 2007 oppdatert av: Lymphoma Study Association

FL-2000-studie for nydiagnostiserte follikulært lymfompasienter med høy svulstbelastning

Formålet med denne studien er å vurdere i en prospektiv multisentrisk studie (fase III) introduksjonen av et monoklonalt antistoff rettet mot B-celler assosiert med en standard terapi inkludert kjemoterapi og alfa-interferon i førstelinjebehandling av pasienter med stor tumorbyrde follikulært lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: rituximab

Detaljert beskrivelse

Follikulært lymfompasienter med stor tumorbyrde vil bli randomisert i 18 måneders behandling med enten:

Arm A: CHVP + alfa2a-interferon. Pasientene vil motta 12 kurer med CHVP (cyklofosfamid 600 mg/m², adriamycin 25 mg/m², etoposid 100 mg/m² på dag 1 og prednisolon 40 mg/m² i 5 dager), én kur hver måned i 6 måneder, deretter én kur hver annen måned i ytterligere 12 måneder assosiert med alfa2a-interferon 4,5 millioner enheter subkutant tre ganger i uken i 18 måneder.
Arm B: CHVP + alfa2a-interferon + rituximab. Pasientene vil motta 6 månedlige kurer med CHVP (cyklofosfamid 600 mg/m², adriamycin 25 mg/m², etoposid 100 mg/m² på dag 1 og prednisolon 40 mg/m² i 5 dager) assosiert med 6 infusjoner av rituximab (375 mg/m2) ) assosiert med alfa2a-interferon 4,5 millioner enheter subkutant tre ganger i uken i 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

360

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Mont-Godinne, Belgia
    - Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
Frankrike
- - Créteil, Frankrike, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite cedex, Frankrike, 69495
    - Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet follikulært lymfom med biopsi utført de siste 3 månedene
Pasienter tidligere ubehandlet.
Pasienter med minst ett av følgende symptomer som krever oppstart av behandling:
- Voluminøs sykdom ved studiestart i henhold til Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF) kriterier: nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i større diameter
- B symptomer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) > 1
- Forhøyet serumlaktatdehydrogenase (LDH) eller beta2-mikroglobulin
- Involvering av minst 3 nodalsteder (hver med en diameter større enn 3 cm)
- Symptomatisk miltforstørrelse
- Komprimerende syndrom
- Pleural/peritoneal effusjon
Alder må være > 18 år og under 76 år
Har tidligere signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Transformasjon til høygradig lymfom (sekundært til "lavgradig" follikulær lymfom).
Pasienter uten stor svulstbelastning.
Pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft.
Dårlig nyrefunksjon: Serumkreatinin > 150 μmol/L,
Kjent HIV-infeksjon eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Pasienter med kontraindikasjon mot interferon, adriamycin eller rituximab.
Alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f. pågående infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, magesår, aktiv autoimmun sykdom). Dommen er opp til etterforskeren.
Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
Voksen pasient under veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene