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Étude pour les patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome folliculaire avec une charge tumorale importante

2 juillet 2007 mis à jour par: Lymphoma Study Association

Étude FL-2000 pour les patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome folliculaire avec une charge tumorale élevée

Le but de cette étude est d'évaluer dans une étude prospective multicentrique (Phase III) l'introduction d'un anticorps monoclonal dirigé contre les lymphocytes B associé à une thérapie standard incluant la chimiothérapie et l'interféron alpha dans le traitement de première intention des patients ayant une charge tumorale importante. lymphome folliculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome folliculaire avec une charge tumorale importante seront randomisés pour 18 mois de traitement avec soit :

  • Bras A : CHVP + interféron alpha2a. Les patients recevront 12 cures de CHVP (cyclophosphamide 600 mg/m², adriamycine 25 mg/m², étoposide 100 mg/m² le jour 1 et prednisolone 40 mg/m² pendant 5 jours), une cure tous les mois pendant 6 mois puis une cure tous les autre mois pendant 12 mois supplémentaires associé à 4,5 millions d'unités d'interféron alpha2a en sous-cutané trois fois par semaine pendant 18 mois.
  • Bras B : CHVP + interféron alpha2a + rituximab. Les patients recevront 6 cures mensuelles de CHVP (cyclophosphamide 600 mg/m², adriamycine 25 mg/m², étoposide 100 mg/m² le jour 1 et prednisolone 40 mg/m² pendant 5 jours) associées à 6 perfusions de rituximab (375 mg/m2 ) associé à 4,5 millions d'unités d'interféron alpha2a en sous-cutané trois fois par semaine pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Mont-Godinne, Belgique
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, France, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome folliculaire confirmé histologiquement avec une biopsie réalisée au cours des 3 derniers mois
  • Patients non traités auparavant.

  • Patients présentant au moins un des symptômes suivants nécessitant l'instauration d'un traitement :

    • Maladie volumineuse à l'entrée dans l'étude selon les critères du Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF) : masse ganglionnaire ou extraganglionnaire > 7 cm dans son plus grand diamètre
    • Symptômes B
    • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
    • Lactate déshydrogénase sérique (LDH) ou bêta2-microglobuline élevée
    • Atteinte d'au moins 3 sites nodaux (chacun d'un diamètre supérieur à 3 cm)
    • Hypertrophie splénique symptomatique
    • Syndrome compressif
    • Épanchement pleural/péritonéal
  • L'âge doit être > 18 ans et moins de 76 ans
  • Avoir préalablement signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Transformation en lymphome de haut grade (secondaire à un lymphome folliculaire « de bas grade »).
  • Patients sans charge tumorale importante.
  • Patients ayant des antécédents ou des affections malignes concomitantes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate.
  • Mauvaise fonction rénale : Créatinine sérique > 150 μmol/L,
  • Infection connue par le VIH ou infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Patients présentant une contre-indication à l'interféron, à l'adriamycine ou au rituximab.
  • Conditions médicales sous-jacentes graves, qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. infection en cours, diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, maladie auto-immune active). Le jugement appartient à l'enquêteur.
  • Sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Patient adulte sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse
La survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lymphoma Study Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FL2000
  • PHRC (French Ministry of Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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