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Estudio para pacientes con linfoma folicular recién diagnosticado con una gran carga tumoral

2 de julio de 2007 actualizado por: Lymphoma Study Association

Estudio FL-2000 para pacientes con linfoma folicular recién diagnosticado con una alta carga tumoral

El propósito de este estudio es evaluar en un estudio multicéntrico prospectivo (Fase III) la introducción de un anticuerpo monoclonal dirigido contra las células B asociado con una terapia estándar que incluye quimioterapia e interferón alfa en el tratamiento de primera línea de pacientes con una gran carga tumoral. linfoma folicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma folicular con una gran carga tumoral serán aleatorizados para recibir 18 meses de tratamiento con:

  • Brazo A: CHVP + alfa2a-interferón. Los pacientes recibirán 12 cursos de CHVP (ciclofosfamida 600 mg/m², adriamicina 25 mg/m², etopósido 100 mg/m² el día 1 y prednisolona 40 mg/m² durante 5 días), un curso cada mes durante 6 meses y luego un curso cada otro mes durante 12 meses adicionales asociados con alfa2a-interferón 4,5 millones de unidades por vía subcutánea tres veces a la semana durante 18 meses.
  • Brazo B: CHVP + alfa2a-interferón + rituximab. Los pacientes recibirán 6 ciclos mensuales de CHVP (ciclofosfamida 600 mg/m², adriamicina 25 mg/m², etopósido 100 mg/m² el día 1 y prednisolona 40 mg/m² durante 5 días) asociado a 6 infusiones de rituximab (375 mg/m2 ) asociado con alfa2a-interferón 4,5 millones de unidades por vía subcutánea tres veces a la semana durante 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Mont-Godinne, Bélgica
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma folicular histológicamente confirmado con biopsia realizada en los últimos 3 meses
  • Pacientes no tratados previamente.

  • Pacientes con al menos uno de los siguientes síntomas que requieren el inicio del tratamiento:

    • Enfermedad voluminosa al ingreso al estudio según los criterios del Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF): masa ganglionar o extraganglionar > 7 cm en su diámetro mayor
    • síntomas B
    • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 1
    • Lactato deshidrogenasa sérica elevada (LDH) o beta2-microglobulina
    • Compromiso de al menos 3 sitios ganglionares (cada uno con un diámetro mayor de 3 cm)
    • Agrandamiento del bazo sintomático
    • Síndrome compresivo
    • Derrame pleural/peritoneal
  • La edad debe ser > 18 años y menos de 76 años
  • Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Transformación a linfoma de alto grado (secundario a linfoma folicular de "bajo grado").
  • Pacientes sin una gran carga tumoral.
  • Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratado.
  • Función renal deficiente: creatinina sérica > 150 μmol/L,
  • Infección conocida por el VIH o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Pacientes con contraindicación para interferón, adriamicina o rituximab.
  • Afecciones médicas subyacentes graves, que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa). El juicio depende del investigador.
  • Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos
  • Paciente adulto bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta
Sobrevivencia promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lymphoma Study Association

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL2000
  • PHRC (2001/1939)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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