이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

종양 부담이 큰 새로 진단된 여포성 림프종 환자에 대한 연구

2007년 7월 2일 업데이트: Lymphoma Study Association

종양 부담이 높은 새로 진단된 여포성 림프종 환자에 대한 FL-2000 연구

이 연구의 목적은 종양 부담이 큰 환자의 1차 치료에서 화학요법 및 알파-인터페론을 포함하는 표준 요법과 관련된 B 세포에 대한 단클론 항체의 도입을 전향적 다기관 연구(3상)에서 평가하는 것입니다. 여포 성 림프종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 부담이 큰 여포성 림프종 환자는 18개월 동안 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 아암 A: CHVP + 알파2a-인터페론. 환자는 12개 코스의 CHVP(1일에 시클로포스파미드 600 mg/m², 아드리아마이신 25 mg/m², 에토포사이드 100 mg/m² 및 5일 동안 프레드니솔론 40 mg/m²)를 받게 되며, 6개월 동안 매월 1코스, 그 다음에는 매 1코스 18개월 동안 주 3회 피하로 알파2a-인터페론 450만 단위와 관련된 추가 12개월 동안 다른 달.
  • B군: CHVP + 알파2a-인터페론 + 리툭시맙. 환자는 리툭시맙(375mg/m2) 6회 주입과 관련된 CHVP(1일째 시클로포스파미드 600mg/m², 아드리아마이신 25mg/m², 에토포사이드 100mg/m² 및 5일 동안 프레드니솔론 40mg/m²)의 6개월 코스를 받게 됩니다. ) 알파2a-인터페론 450만 단위와 관련하여 18개월 동안 주 3회 피하 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Mont-Godinne, 벨기에
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종과 지난 3개월 동안 수행된 생검
  • 이전에 치료를 받지 않은 환자.

  • 치료 시작이 필요한 다음 증상 중 적어도 하나가 있는 환자:

    • GELF(Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare) 기준에 따른 연구 항목의 부피가 큰 질병: 결절 또는 결절외 종괴 > 큰 직경에서 7cm
    • B 증상
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) > 1
    • 상승된 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 또는 베타2-마이크로글로불린
    • 최소 3개의 결절 부위 침범(각각 직경이 3cm 이상)
    • 증상이 있는 비장 비대
    • 압박 증후군
    • 흉막/복막삼출액
  • 연령은 18세 이상 76세 미만이어야 합니다.
  • 이전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 고급 림프종으로의 전환("저급" 여포성 림프종에 속발성).
  • 큰 종양 부담이 없는 환자.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양이 있거나 적절하게 제자리 자궁경부암 치료를 받은 환자.
  • 불량한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 150 μmol/L,
  • 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 인터페론, 아드리아마이신 또는 리툭시맙에 금기증이 있는 환자.
  • 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(예: 진행 중인 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 위궤양, 활동성 자가면역 질환). 판단은 조사자의 몫이다.
  • 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 지도하에 있는 성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이벤트 프리 서바이벌

2차 결과 측정

결과 측정
응답률
전반적인 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Study Association

수사관

  • 수석 연구원: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

연구 완료

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FL2000
  • PHRC (French Ministry of Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다