Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för nydiagnostiserade follikulärt lymfompatienter med stor tumörbörda

2 juli 2007 uppdaterad av: Lymphoma Study Association

FL-2000-studie för nydiagnostiserade follikulära lymfompatienter med hög tumörbörda

Syftet med denna studie är att i en prospektiv multicentrisk studie (Fas III) bedöma introduktionen av en monoklonal antikropp riktad mot B-celler associerade med en standardterapi inklusive kemoterapi och alfa-interferon i första linjens behandling av patienter med en stor tumörbörda follikulärt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Läkemedel: rituximab

Detaljerad beskrivning

Follikulära lymfompatienter med en stor tumörbörda kommer att randomiseras under 18 månaders behandling med antingen:

Arm A: CHVP + alfa2a-interferon. Patienterna kommer att få 12 kurer med CHVP (cyklofosfamid 600 mg/m², adriamycin 25 mg/m², etoposid 100 mg/m² dag 1 och prednisolon 40 mg/m² i 5 dagar), en kur varje månad i 6 månader sedan en kur varje gång annan månad i ytterligare 12 månader i samband med alfa2a-interferon 4,5 miljoner enheter subkutant tre gånger i veckan i 18 månader.
Arm B: CHVP + alfa2a-interferon + rituximab. Patienterna kommer att få 6 månatliga kurer av CHVP (cyklofosfamid 600 mg/m², adriamycin 25 mg/m², etoposid 100 mg/m² dag 1 och prednisolon 40 mg/m² i 5 dagar) i samband med 6 infusioner av rituximab (375 mg/m2) ) associerad med alfa2a-interferon 4,5 miljoner enheter subkutant tre gånger i veckan i 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

360

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Mont-Godinne, Belgien
    - Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
Frankrike
- - Créteil, Frankrike, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite cedex, Frankrike, 69495
    - Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom med en biopsi utförd under de senaste 3 månaderna
Patienter som tidigare inte behandlats.
Patienter med minst ett av följande symtom som kräver att behandlingen påbörjas:
- Skrymmande sjukdom vid studiestart enligt Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF) kriterier: nodal eller extranodal massa > 7 cm i dess större diameter
- B symtom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) > 1
- Förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) eller beta2-mikroglobulin
- Involvering av minst 3 nodalplatser (var och en med en diameter större än 3 cm)
- Symtomatisk mjältförstoring
- Kompressivt syndrom
- Pleural/peritoneal effusion
Åldern måste vara > 18 år och yngre än 76 år
Att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Transformation till höggradigt lymfom (sekundärt till "låggradigt" follikulärt lymfom).
Patienter utan stor tumörbörda.
Patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad in situ cervixcancer.
Dålig njurfunktion: Serumkreatinin > 150 μmol/L,
Känd HIV-infektion eller aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
Patienter med kontraindikation mot interferon, adriamycin eller rituximab.
Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. pågående infektion, okontrollerad diabetes mellitus, magsår, aktiv autoimmun sjukdom). Bedömningen är upp till utredaren.
Känd känslighet eller allergi mot murina produkter
Vuxen patient under handledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Eventfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens
Total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Utredare

Huvudutredare: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Avslutad studie

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna