Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem grudkowym z dużym obciążeniem nowotworowym

2 lipca 2007 zaktualizowane przez: Lymphoma Study Association

Badanie FL-2000 dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem grudkowym z dużym obciążeniem nowotworem

Celem tego badania jest ocena w prospektywnym badaniu wieloośrodkowym (faza III) wprowadzenia przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko limfocytom B w połączeniu ze standardową terapią obejmującą chemioterapię i alfa-interferon w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z dużą masą nowotworu chłoniak grudkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem grudkowym z dużą masą nowotworu zostaną losowo przydzieleni do 18-miesięcznego leczenia:

  • Ramię A: CHVP + interferon alfa2a. Pacjenci otrzymają 12 kursów CHVP (cyklofosfamid 600 mg/m2 pc., adriamycyna 25 mg/m2 pc., etopozyd 100 mg/m2 pc. pierwszego dnia i prednizolon 40 mg/m2 pc. przez 5 dni), jeden kurs co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie jeden kurs co inny miesiąc przez 12 dodatkowych miesięcy związany z alfa2a-interferonem 4,5 miliona jednostek podskórnie trzy razy w tygodniu przez 18 miesięcy.
  • Ramię B: CHVP + interferon alfa2a + rytuksymab. Pacjenci otrzymają 6 comiesięcznych kursów CHVP (cyklofosfamid 600 mg/m2 pc., adriamycyna 25 mg/m2 pc., etopozyd 100 mg/m2 pc. pierwszego dnia i prednizolon 40 mg/m2 pc. przez 5 dni) połączonych z 6 wlewami rytuksymabu (375 mg/m2 ) związane z alfa2a-interferonem 4,5 miliona jednostek podskórnie trzy razy w tygodniu przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Francja, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy z biopsją wykonaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni.

  • Pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów wymagających rozpoczęcia leczenia:

    • Masywna choroba w chwili włączenia do badania zgodnie z kryteriami Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF): masa węzłowa lub pozawęzłowa > 7 cm w większej średnicy
    • objawy B
    • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
    • Podwyższona dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH) lub beta2-mikroglobulina
    • Zajęcie co najmniej 3 węzłów chłonnych (każdy o średnicy większej niż 3 cm)
    • Objawowe powiększenie śledziony
    • Zespół kompresyjny
    • Wysięk opłucnowy/otrzewnowy
  • Wiek musi być > 18 lat i mniej niż 76 lat
  • Po uprzednim podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości (wtórna do chłoniaka grudkowego „niskiego stopnia złośliwości”).
  • Pacjenci bez dużego obciążenia guzem.
  • Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.
  • Słaba czynność nerek: Kreatynina w surowicy > 150 μmol/L,
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do interferonu, adriamycyny lub rytuksymabu.
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. trwająca infekcja, niewyrównana cukrzyca, wrzody żołądka, czynna choroba autoimmunologiczna). Ocena należy do śledczego.
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Dorosły pacjent pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie bez wydarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL2000
  • PHRC (French Ministry of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj