Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus äskettäin diagnosoiduille follikulaarisille lymfoomapotilaille, joilla on suuri kasvaintaakka

maanantai 2. heinäkuuta 2007 päivittänyt: Lymphoma Study Association

FL-2000 -tutkimus äskettäin diagnosoiduille follikulaarisille lymfoomapotilaille, joilla on suuri kasvaintaakka

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisessa monikeskisessä tutkimuksessa (vaihe III) B-soluja vastaan suunnatun monoklonaalisen vasta-aineen käyttöönottoa, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien kemoterapia ja alfa-interferoni, ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka. follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Lääke: rituksimabi

Yksityiskohtainen kuvaus

Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, joilla on suuri kasvaintaakka, satunnaistetaan 18 kuukauden hoitoon jommallakummalla:

Käsivarsi A: CHVP + alfa2a-interferoni. Potilaat saavat 12 CHVP-kurssia (syklofosfamidi 600 mg/m², adriamysiini 25 mg/m², etoposidi 100 mg/m² päivänä 1 ja prednisoloni 40 mg/m² 5 päivän ajan), yksi hoitojakso kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja sitten yksi jakso jokaisessa toinen kuukausi 12 lisäkuukautta liittyy alfa2a-interferoni 4,5 miljoonaa yksikköä subkutaanisesti kolme kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.
Käsivarsi B: CHVP + alfa2a-interferoni + rituksimabi. Potilaat saavat kuusi kuukausittaista CHVP-hoitoa (syklofosfamidi 600 mg/m2, adriamysiini 25 mg/m2, etoposidi 100 mg/m2 päivänä 1 ja prednisoloni 40 mg/m2 5 päivän ajan) yhdistettynä 6 rituksimabi-infuusioon (375 mg/m2). ) liittyy alfa2a-interferoniin 4,5 miljoonaa yksikköä subkutaanisesti kolme kertaa viikossa 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

360

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Mont-Godinne, Belgia
    - Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
Ranska
- - Créteil, Ranska, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Ranska, 75010
    - Hôpital Saint Louis
  - Pierre-Bénite cedex, Ranska, 69495
    - Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen, Ranska, 76038
    - Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma biopsialla viimeisen 3 kuukauden aikana
Aiemmin hoitamattomat potilaat.
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista hoidon aloittamista vaativista oireista:
- Tilava sairaus tutkimukseen tullessa Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF) -kriteerien mukaan: solmukkeen tai solmun ulkopuolinen massa > 7 cm suuremmassa halkaisijassaan
- B-oireet
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) > 1
- Kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) tai beeta2-mikroglobuliini
- Vähintään 3 solmukohtaa (jokaisen halkaisija yli 3 cm)
- Oireellinen pernan suureneminen
- Kompressio-oireyhtymä
- Keuhkopussin/vatsakalvon effuusio
Iän tulee olla yli 18 vuotta ja alle 76 vuotta
Allekirjoittanut aiemmin kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Transformaatio korkea-asteiseksi lymfoomaksi (toissijainen "matala-asteiseksi" follikulaariseksi lymfoomaksi).
Potilaat, joilla ei ole suurta kasvaintaakkaa.
Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä.
Huono munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini > 150 μmol/l,
Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Potilaat, joilla on interferonin, adriamysiinin tai rituksimabin vasta-aihe.
Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. jatkuva infektio, hallitsematon diabetes mellitus, mahahaava, aktiivinen autoimmuunisairaus). Tuomio on tutkijan tehtävä.
Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
Aikuinen potilas ohjauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste
Kokonaisselviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lymphoma Study Association

Tutkijat

Päätutkija: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit