Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro nově diagnostikované pacienty s folikulárním lymfomem s velkou nádorovou zátěží

2. července 2007 aktualizováno: Lymphoma Study Association

Studie FL-2000 pro nově diagnostikované pacienty s folikulárním lymfomem s vysokou nádorovou zátěží

Účelem této studie je zhodnotit v prospektivní multicentrické studii (fáze III) zavedení monoklonální protilátky namířené proti B-buňkám spojené se standardní terapií včetně chemoterapie a alfa-interferonu v první linii léčby pacientů s velkou nádorovou zátěží folikulární lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lymfom

Intervence / Léčba

Lék: rituximab

Detailní popis

Pacienti s folikulárním lymfomem s velkou nádorovou zátěží budou randomizováni na 18měsíční léčbu buď:

Rameno A: CHVP + alfa2a-interferon. Pacienti dostanou 12 cyklů CHVP (cyklofosfamid 600 mg/m², adriamycin 25 mg/m², etoposid 100 mg/m² v den 1 a prednisolon 40 mg/m² po dobu 5 dnů), jeden cyklus každý měsíc po dobu 6 měsíců, poté jeden cyklus každých další měsíc po dobu dalších 12 měsíců související s alfa2a-interferonem 4,5 milionu jednotek subkutánně třikrát týdně po dobu 18 měsíců.
Rameno B: CHVP + alfa2a-interferon + rituximab. Pacienti dostanou 6 měsíčních cyklů CHVP (cyklofosfamid 600 mg/m², adriamycin 25 mg/m², etoposid 100 mg/m² v den 1 a prednisolon 40 mg/m² po dobu 5 dnů) spojených s 6 infuzemi rituximabu (375 mg/m2 ) spojené s alfa2a-interferonem 4,5 milionů jednotek subkutánně třikrát týdně po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

360

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Mont-Godinne, Belgie
    - Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
Francie
- - Créteil, Francie, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Francie, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite cedex, Francie, 69495
    - Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen, Francie, 76038
    - Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený folikulární lymfom s biopsií provedenou v posledních 3 měsících
Pacienti dříve neléčení.
Pacienti s alespoň jedním z následujících příznaků vyžadujících zahájení léčby:
- Objemové onemocnění při vstupu do studie podle kritérií Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF): uzlinová nebo extranodální hmota > 7 cm v jejím větším průměru
- B příznaky
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
- Zvýšená sérová laktátdehydrogenáza (LDH) nebo beta2-mikroglobulin
- Zapojení alespoň 3 uzlových míst (každé o průměru větším než 3 cm)
- Symptomatické zvětšení sleziny
- Kompresivní syndrom
- Pleurální/peritoneální výpotek
Věk musí být > 18 let a méně než 76 let
Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Transformace na high-grade lymfom (sekundární k "low-grade" folikulárnímu lymfomu).
Pacienti bez velké nádorové zátěže.
Pacientky s předchozími nebo souběžnými malignitami s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku.
Špatná funkce ledvin: Sérový kreatinin > 150 μmol/l,
Známá infekce HIV nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
Pacienti s kontraindikací interferonu, adriamycinu nebo rituximabu.
Závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění). Rozsudek je na vyšetřovateli.
Známá citlivost nebo alergie na myší produkty
Dospělý pacient pod vedením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lymphoma Study Association

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality