Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány újonnan diagnosztizált follikuláris limfómás betegek számára, akiknek nagy daganatterhelése van

2007. július 2. frissítette: Lymphoma Study Association

FL-2000 vizsgálat újonnan diagnosztizált follikuláris limfómás betegek számára, akiknek nagy daganatterhelése van

Ennek a vizsgálatnak a célja egy prospektív multicentrikus vizsgálatban (III. fázis) felmérni egy standard terápiával, beleértve a kemoterápiát és az alfa-interferont, a B-sejtek ellen irányuló monoklonális antitest bevezetését a nagy daganatterheléssel küzdő betegek első vonalbeli kezelésében. follikuláris limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Limfóma

Beavatkozás / kezelés

Drog: rituximab

Részletes leírás

A nagy daganatterheléssel járó follikuláris limfómás betegeket 18 hónapos kezelésre randomizálják az alábbiak valamelyikével:

A kar: CHVP + alfa2a-interferon. A betegek 12 CHVP-kúrát kapnak (ciklofoszfamid 600 mg/m², adriamicin 25 mg/m², etopozid 100 mg/m² az 1. napon és 40 mg/m² prednizolon 5 napon keresztül), havonta egy kúrát 6 hónapig, majd egy kúrát minden alkalommal. másik hónapban további 12 hónapig alfa2a-interferonnal 4,5 millió egység szubkután, hetente háromszor 18 hónapig.
B kar: CHVP + alfa2a-interferon + rituximab. A betegek 6 havi CHVP-kúrát kapnak (ciklofoszfamid 600 mg/m2, adriamicin 25 mg/m2, etopozid 100 mg/m2 az 1. napon és 40 mg/m2 prednizolon 5 napon keresztül), 6 rituximab infúzióval (375 mg/m2). ) alfa2a-interferonnal társulva 4,5 millió egység szubkután hetente háromszor 18 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

360

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Mont-Godinne, Belgium
    - Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
Franciaország
- - Créteil, Franciaország, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Franciaország, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite cedex, Franciaország, 69495
    - Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen, Franciaország, 76038
    - Centre Henri Becquerel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma biopsziával az elmúlt 3 hónapban
Korábban nem kezelt betegek.
Azok a betegek, akiknél az alábbi tünetek közül legalább az egyik kezelés megkezdését igényli:
- Terjedelmes betegség a vizsgálatba való belépéskor a Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF) kritériumai szerint: csomóponti vagy extranodális tömeg > 7 cm nagyobb átmérőjében
- B tünetek
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) > 1
- Emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) vagy béta2-mikroglobulinszint
- Legalább 3 csomópont bevonása (mindegyik átmérője 3 cm-nél nagyobb)
- Tünetekkel járó lép megnagyobbodás
- Kompresszív szindróma
- Pleurális/peritoneális folyadékgyülem
Az életkornak 18 évnél idősebbnek és 76 évnél fiatalabbnak kell lennie
Előzetesen aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Átalakulás magas fokú limfómává (másodlagos "alacsony fokozatú" follikuláris limfómává).
Nagy daganatterhelés nélküli betegek.
Korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot.
Rossz veseműködés: szérum kreatinin > 150 μmol/L,
Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
Betegek, akiknél az interferon, adriamicin vagy rituximab alkalmazása ellenjavallt.
Súlyos alapbetegségek, amelyek ronthatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. folyamatban lévő fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus, gyomorfekély, aktív autoimmun betegség). Az ítélet a nyomozón múlik.
Ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
Felnőtt beteg gyámság alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Rendezvénymentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány
Általános túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lymphoma Study Association

Nyomozók

Kutatásvezető: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

A tanulmány befejezése

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak