Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for nydiagnosticerede follikulært lymfompatienter med en stor tumorbyrde

2. juli 2007 opdateret af: Lymphoma Study Association

FL-2000-undersøgelse for nydiagnosticerede follikulært lymfompatienter med en høj tumorbyrde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere i et prospektivt multicentrisk studie (fase III) introduktionen af ​​et monoklonalt antistof rettet mod B-celler forbundet med en standardterapi, herunder kemoterapi og alfa-interferon i førstelinjebehandling af patienter med en stor tumorbyrde follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfompatienter med en stor tumorbyrde vil blive randomiseret i 18 måneders behandling med enten:

  • Arm A: CHVP + alpha2a-interferon. Patienterne vil modtage 12 kure CHVP (cyclophosphamid 600 mg/m², adriamycin 25 mg/m², etoposid 100 mg/m² på dag 1 og prednisolon 40 mg/m² i 5 dage), en kur hver måned i 6 måneder og derefter en kur hver. anden måned i yderligere 12 måneder forbundet med alpha2a-interferon 4,5 millioner enheder subkutant tre gange om ugen i 18 måneder.
  • Arm B: CHVP + alpha2a-interferon + rituximab. Patienterne vil modtage 6 månedlige behandlinger med CHVP (cyclophosphamid 600 mg/m², adriamycin 25 mg/m², etoposid 100 mg/m² på dag 1 og prednisolon 40 mg/m² i 5 dage) forbundet med 6 infusioner af rituximab (375 mg/m2) ) forbundet med alpha2a-interferon 4,5 millioner enheder subkutant tre gange om ugen i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrig, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom med en biopsi udført i de sidste 3 måneder
  • Patienter tidligere ubehandlet.

  • Patienter med mindst et af følgende symptomer, der kræver påbegyndelse af behandling:

    • Voluminøs sygdom ved studiestart i henhold til Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF) kriterier: nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i dens større diameter
    • B symptomer
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) > 1
    • Forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) eller beta2-mikroglobulin
    • Involvering af mindst 3 knudepunkter (hver med en diameter større end 3 cm)
    • Symptomatisk miltforstørrelse
    • Kompressionssyndrom
    • Pleural/peritoneal effusion
  • Alder skal være > 18 år og under 76 år
  • Har tidligere underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Transformation til højgradigt lymfom (sekundært til "lavgradigt" follikulært lymfom).
  • Patienter uden stor tumorbyrde.
  • Patienter med tidligere eller samtidige maligniteter undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft.
  • Dårlig nyrefunktion: Serumkreatinin > 150 μmol/L,
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Patienter med kontraindikation for interferon, adriamycin eller rituximab.
  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f. vedvarende infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, mavesår, aktiv autoimmun sygdom). Dommen er op til efterforskeren.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Voksen patient under vejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL2000
  • PHRC (French Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner