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Studio per pazienti con linfoma follicolare di nuova diagnosi con un elevato carico tumorale

2 luglio 2007 aggiornato da: Lymphoma Study Association

Studio FL-2000 per pazienti con linfoma follicolare di nuova diagnosi con un carico tumorale elevato

Lo scopo di questo studio è valutare in uno studio multicentrico prospettico (Fase III) l'introduzione di un anticorpo monoclonale diretto contro le cellule B associato a una terapia standard comprendente chemioterapia e interferone alfa nel trattamento di prima linea di pazienti con un elevato carico tumorale linfoma follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma follicolare con un elevato carico tumorale saranno randomizzati per 18 mesi di trattamento con:

  • Braccio A: CHVP + interferone alfa2a. I pazienti riceveranno 12 cicli di CHVP (ciclofosfamide 600 mg/m², adriamicina 25 mg/m², etoposide 100 mg/m² il giorno 1 e prednisolone 40 mg/m² per 5 giorni), un ciclo ogni mese per 6 mesi, quindi un ciclo ogni altro mese per altri 12 mesi associato a interferone alfa2a 4,5 milioni di unità per via sottocutanea tre volte a settimana per 18 mesi.
  • Braccio B: CHVP + interferone alfa2a + rituximab. I pazienti riceveranno 6 cicli mensili di CHVP (ciclofosfamide 600 mg/m², adriamicina 25 mg/m², etoposide 100 mg/m² il giorno 1 e prednisolone 40 mg/m² per 5 giorni) associati a 6 infusioni di rituximab (375 mg/m2 ) associato all'interferone alfa2a 4,5 milioni di unità per via sottocutanea tre volte alla settimana per 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Mont-Godinne, Belgio
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare confermato istologicamente con biopsia eseguita negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti precedentemente non trattati.

  • Pazienti con almeno uno dei seguenti sintomi che richiedono l'inizio del trattamento:

    • Malattia voluminosa all'ingresso nello studio secondo i criteri del Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF): massa nodale o extranodale > 7 cm nel suo diametro maggiore
    • Sintomi B
    • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
    • Elevati livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) o beta2-microglobulina
    • Coinvolgimento di almeno 3 siti nodali (ciascuno con un diametro maggiore di 3 cm)
    • Ingrossamento splenico sintomatico
    • Sindrome compressiva
    • Versamento pleurico/peritoneale
  • L'età deve essere > 18 anni e meno di 76 anni
  • Avere precedentemente firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione in linfoma ad alto grado (secondario a linfoma follicolare "a basso grado").
  • Pazienti senza un grande carico tumorale.
  • Pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato.
  • Scarsa funzionalità renale: creatinina sierica > 150 μmol/L,
  • Infezione da HIV nota o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  • Pazienti con controindicazione a interferone, adriamicina o rituximab.
  • Gravi condizioni mediche sottostanti, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. infezione in corso, diabete mellito non controllato, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva). Il giudizio spetta all'investigatore.
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Paziente adulto sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL2000
  • PHRC (2001/1939)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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