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Studie für neu diagnostizierte Patienten mit follikulärem Lymphom und großer Tumorlast

2. Juli 2007 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

FL-2000-Studie für neu diagnostizierte Patienten mit follikulärem Lymphom und hoher Tumorlast

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in einer prospektiven multizentrischen Studie (Phase III) die Einführung eines gegen B-Zellen gerichteten monoklonalen Antikörpers im Zusammenhang mit einer Standardtherapie einschließlich Chemotherapie und Alpha-Interferon in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit einer großen Tumorlast zu bewerten follikuläres Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Follikuläre Lymphompatienten mit einer großen Tumorlast werden für eine 18-monatige Behandlung randomisiert mit entweder:

  • Arm A: CHVP + Alpha2a-Interferon. Die Patienten erhalten 12 CHVP-Kurse (Cyclophosphamid 600 mg/m², Adriamycin 25 mg/m², Etoposid 100 mg/m² am ersten Tag und Prednisolon 40 mg/m² für 5 Tage), einen Kurs jeden Monat über 6 Monate, dann einen Kurs jeden Monat anderen Monat für 12 weitere Monate im Zusammenhang mit Alpha2a-Interferon 4,5 Millionen Einheiten subkutan dreimal pro Woche für 18 Monate.
  • Arm B: CHVP + Alpha2a-Interferon + Rituximab. Die Patienten erhalten 6 monatliche CHVP-Zyklen (Cyclophosphamid 600 mg/m², Adriamycin 25 mg/m², Etoposid 100 mg/m² am ersten Tag und Prednisolon 40 mg/m² für 5 Tage), verbunden mit 6 Infusionen Rituximab (375 mg/m²). ) verbunden mit Alpha2a-Interferon 4,5 Millionen Einheiten subkutan dreimal pro Woche für 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Frankreich, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom mit einer in den letzten 3 Monaten durchgeführten Biopsie
  • Bisher unbehandelte Patienten.

  • Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome erfordern den Beginn einer Behandlung:

    • Massenhafte Erkrankung bei Studieneintritt gemäß den Kriterien der Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF): Knoten- oder Extranodalmasse > 7 cm im größeren Durchmesser
    • B-Symptome
    • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
    • Erhöhte Serumlaktatdehydrogenase (LDH) oder Beta2-Mikroglobulin
    • Beteiligung von mindestens 3 Knotenstellen (jeweils mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm)
    • Symptomatische Milzvergrößerung
    • Kompressionssyndrom
    • Pleura-/Peritonealerguss
  • Das Alter muss > 18 Jahre und weniger als 76 Jahre betragen
  • Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Transformation zum hochgradigen Lymphom (sekundär zum „niedriggradigen“ follikulären Lymphom).
  • Patienten ohne große Tumorlast.
  • Patienten mit früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder ausreichend in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs.
  • Schlechte Nierenfunktion: Serumkreatinin > 150 μmol/L,
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patienten mit Kontraindikationen für Interferon, Adriamycin oder Rituximab.
  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. anhaltende Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung). Das Urteil liegt beim Ermittler.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Mäuseprodukten
  • Erwachsener Patient unter Anleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL2000
  • PHRC (French Ministry of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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