Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor pas gediagnosticeerde patiënten met folliculair lymfoom met een grote tumorlast

2 juli 2007 bijgewerkt door: Lymphoma Study Association

FL-2000-onderzoek voor pas gediagnosticeerde patiënten met folliculair lymfoom met een hoge tumorlast

Het doel van deze studie is om in een prospectieve multicentrische studie (fase III) de introductie te beoordelen van een monoklonaal antilichaam gericht tegen B-cellen geassocieerd met een standaardtherapie inclusief chemotherapie en alfa-interferon in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een grote tumorbelasting. folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: rituximab

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met folliculair lymfoom met een grote tumorlast worden gerandomiseerd voor een behandeling van 18 maanden met ofwel:

Arm A: CHVP + alfa2a-interferon. Patiënten krijgen 12 kuren CHVP (cyclofosfamide 600 mg/m², adriamycine 25 mg/m², etoposide 100 mg/m² op dag 1 en prednisolon 40 mg/m² gedurende 5 dagen), één kuur elke maand gedurende 6 maanden, daarna één kuur elke andere maand gedurende 12 extra maanden geassocieerd met alfa2a-interferon 4,5 miljoen eenheden subcutaan drie keer per week gedurende 18 maanden.
Arm B: CHVP + alfa2a-interferon + rituximab. Patiënten krijgen 6 maandelijkse kuren met CHVP (cyclofosfamide 600 mg/m², adriamycine 25 mg/m², etoposide 100 mg/m² op dag 1 en prednisolon 40 mg/m² gedurende 5 dagen) in combinatie met 6 infusies met rituximab (375 mg/m²). ) geassocieerd met alfa2a-interferon 4,5 miljoen eenheden subcutaan drie keer per week gedurende 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

360

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Mont-Godinne, België
    - Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
Frankrijk
- - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Pierre-Bénite cedex, Frankrijk, 69495
    - Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Centre Henri Becquerel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd folliculair lymfoom met een biopsie uitgevoerd in de laatste 3 maanden
Patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Patiënten met ten minste één van de volgende symptomen die het starten van de behandeling vereisen:
- Omvangrijke ziekte bij aanvang van de studie volgens de criteria van de Groupe d'Etudes Lymphomes Folliculare (GELF): nodale of extranodale massa > 7 cm in zijn grotere diameter
- B-symptomen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) > 1
- Verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) of beta2-microglobuline
- Betrokkenheid van ten minste 3 knooppunten (elk met een diameter groter dan 3 cm)
- Symptomatische miltvergroting
- Compressief syndroom
- Pleurale/peritoneale effusie
Leeftijd moet > 18 jaar en jonger dan 76 jaar zijn
Eerder een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Transformatie naar hooggradig lymfoom (secundair aan "laaggradig" folliculair lymfoom).
Patiënten zonder grote tumorlast.
Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker.
Slechte nierfunctie: serumcreatinine > 150 μmol/L,
Bekende hiv-infectie of actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
Patiënten met een contra-indicatie voor interferon, adriamycine of rituximab.
Ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren (bijv. aanhoudende infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, maagzweren, actieve auto-immuunziekte). Het oordeel is aan de onderzoeker.
Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
Volwassen patiënt onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebeurtenisvrij overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Algemeen overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gilles A Salles, MD PhD, Lymphoma Study Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria