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急性虚血性脳卒中の治療のための Ancrod (Viprinex™)

2009年12月21日 更新者：Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program) 緊急脳卒中に対する Acute Viprinex™ の研究: 急性虚血性脳卒中の発症から 6 時間以内に治療を開始した被験者における Ancrod (Viprinex™) の無作為二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、脳卒中発症から 6 時間以内に開始された ancrod の短時間の静脈内注入が 3 か月後の機能転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

FDA による事前の承認を得て、NCT00141001 と NCT00300196 の 2 つの並行試験に 500 人の被験者が参加したときに、無益性の中間分析が行われました。 分析はデータ安全監視委員会によって再検討され、無益であるという理由で両方の研究を中止することが推奨されました。 これは、合計 650 人の被験者が両方の研究に参加した時点で行われましたが、分析は最初の 500 人の被験者に対してのみ行われました。 簡略化された分析の結果は、研究 NCT00141001 で見つかります。これは、その研究がほとんどの被験者を分析に貢献したためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton、New Jersey、アメリカ、08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Lukes Medical Center
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow、イギリス、G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • オランダ
      • Geldrop、オランダ、5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • National Stroke Research Institute
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay、カナダ、P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook、Newfoundland and Labrador、カナダ、A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen、チェコ共和国、30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • University Clinical Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119415
        • City Hospital #31
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill、南アフリカ、2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4001
        • St. Augustine's Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan、台湾、265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung、台湾、83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung、台湾、433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療開始から6時間以内に最初の症状を伴う急性の虚血性脳卒中
  • ベースライン NIHSS > 5

除外基準:

  • CTで頭蓋内、血管外の血液がない
  • 高血圧症 (収縮期 > 185; 拡張期 > 105)
  • ベースラインのフィブリノーゲンレベル < 100 mg/dL
  • 血小板減少症 (< 100,000 / mm3)
  • -最近（<3日）または予想される（<5日）血栓溶解剤の使用
  • 最近（14日未満）または予想される手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンクロドの静脈内投与
治療前のフィブリノーゲンレベルに応じて、0.167 IU/kg/hr (0.6 mL/kg/hr) の速度で静脈内アンクロドを 2 時間または 3 時間注入します。
薬：アンクロッド（ビプリネックス）
0.167 IU/kg/時 (0.6 mL/kg/時) 静注で 2 ～ 3 時間
PLACEBO_COMPARATOR：静脈内プラセボ
治療前のフィブリノゲンレベルに応じて、0.6 mL/kg/hr の速度で 2 時間または 3 時間の静脈内プラセボ。
薬：プラセボ
0.6mL/kg/時

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Modified Rankin Scale (mRS) に基づくレスポンダー分析
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)、Barthel Index (BI)、ancrod tx によるフィブリノーゲン レベル、および ancrod tx の安全性
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurobiological Technologies

捜査官

  • スタディディレクター：Warren Wasiewski, M.D.、Neurobiological Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月21日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTI-ASP-0502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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