Ancrod (Viprinex™) az akut, ischaemiás stroke kezelésére
2009. december 21. frissítette: Neurobiological Technologies
ASP I (Ancrod Stroke Program) Az akut Viprinex™ vizsgálata sürgősségi stroke-ra: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Ancrodról (Viprinex™) olyan alanyoknál, akik az akut, ischaemiás stroke kezdete után 6 órán belül kezdik meg a kezelést
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ancrod rövid intravénás infúziója, amelyet a stroke kezdetét követő 6 órán belül elkezdtek, javítja-e a funkcionális eredményt 3 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDA előzetes jóváhagyásával a haszontalanság időközi elemzését végezték el, amikor 500 alanyt vontak be a két párhuzamos vizsgálatba, az NCT00141001-be és az NCT00300196-ba.
Az elemzéseket az adatbiztonsági ellenőrző testület felülvizsgálta, és mindkét vizsgálat leállítását javasolta haszontalanság miatt.
Ez egy olyan ponton történt, ahol 650 alanyt vontak be mindkét vizsgálatba, együttvéve, de az elemzéseket csak a kezdeti 500 alanyon végezték el.
A rövidített elemzés eredményeit az NCT00141001 vizsgálattal találjuk meg, mivel ez a tanulmány járult hozzá a legtöbb alanyhoz az elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital Department of Neurology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália, 3081
- National Stroke Research Institute
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Pilsen, Cseh Köztársaság, 30460
- Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7536
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Dél-Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Berea, Durban, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB252ZD
- University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G514TF
- Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
-
New Castle, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital / Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Santa Monica - UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- The Neurology Center: Tri-City Medical Center
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Shasta Regional Medical
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Shands Jacksonville / University of Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Neurodiagnostic Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Neuroloscience Institute
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Peace River Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32303
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Elkhart Clinic, LLC - Neurology
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
- NJ Neuroscience Institute
-
Lumberton, New Jersey, Egyesült Államok, 08048
- Neurology Consultants Of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- Kaleida Stroke Center
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Minneola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Northshore Clinical Associates
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 34205
- Beaufort Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital / Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Neurological Consultants of Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Geldrop, Hollandia, 5660 AB
- St. Anna Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
Thunder Bay, Kanada, P7B7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 1100
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2H 4B8
- Western Memorial Health Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1B8
- Trillum Health Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2h1
- Hospital Charles-Leymoyne
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119415
- City Hospital #31
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Research Institute of Neurology RAMS
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Military Medical Akademy Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50022
- Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
-
IIan, Tajvan, 265
- Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Tajvan, 83305
- Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical Hospital
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
-
Taichung, Tajvan, 433
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 111
- Shin-Kong WHS Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 23702
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 11073
- Cathay General Hospital Department of Neurology
-
Taoyuang, Tajvan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
-
Taoyuang, Tajvan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, ischaemiás stroke az első tünetekkel a kezelés megkezdése után 6 órán belül
- Kiindulási NIHSS > 5
Kizárási kritériumok:
- CT-n nincs intracranialis, extravascularis vér
- Hipertónia (szisztolés > 185; diasztolés > 105)
- Kiindulási fibrinogén szint < 100 mg/dl
- Thrombocytopenia (< 100 000/mm3)
- Trombolitikus szer közelmúltbeli (< 3 nap) vagy várható (< 5 nap) alkalmazása
- Legutóbbi (< 14 napos) vagy várható műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intravénás ancrod
Intravénás ancrod 0,167 NE/kg/óra (0,6 ml/kg/óra) sebességgel, 2 vagy 3 órán keresztül, a kezelés előtti fibrinogénszinttől függően.
|
0,167 NE/kg/óra (0,6 ml/kg/óra) IV 2-3 órán keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravénás placebo
Intravénás placebo 0,6 ml/kg/óra sebességgel, 2 vagy 3 órán keresztül, a kezelés előtti fibrinogénszinttől függően.
|
0,6 ml/kg/óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosított Rankin-skálán (mRS) alapuló válaszadó-elemzés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-index (BI), fibrinogénszintek ancrod tx-szel és az ancrod tx biztonsága
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Ancrod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTI-ASP-0502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .