Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ancrod (Viprinex™) zur Behandlung von akutem, ischämischem Schlaganfall

21. Dezember 2009 aktualisiert von: Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program)-Studie mit akutem Viprinex™ für Notfall-Schlaganfall: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Ancrod (Viprinex™) bei Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn eines akuten, ischämischen Schlaganfalls mit der Behandlung begonnen haben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine kurze intravenöse Infusion von Ancrod, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen wurde, das funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit vorheriger Genehmigung durch die FDA wurde eine Zwischenanalyse auf Sinnlosigkeit durchgeführt, nachdem 500 Probanden in die beiden parallelen Studien NCT00141001 und NCT00300196 aufgenommen worden waren. Die Analysen wurden vom Data Safety Monitoring Board überprüft, das den Abbruch beider Studien wegen Nichtigkeit empfahl. Dies wurde zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem 650 Probanden zusammen in beide Studien aufgenommen worden waren, aber Analysen wurden nur an den anfänglichen 500 Probanden durchgeführt. Die Ergebnisse der verkürzten Analyse finden sich in der Studie NCT00141001, da diese Studie die meisten Probanden in die Analyse einbrachte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Kanada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Niederlande
      • Geldrop, Niederlande, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Südafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Südafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Tschechische Republik, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter, ischämischer Schlaganfall mit ersten Symptomen innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Behandlung
  • Ausgangs-NIHSS > 5

Ausschlusskriterien:

  • Kein intrakraniales, extravaskuläres Blut im CT
  • Bluthochdruck (systolisch > 185; diastolisch > 105)
  • Ausgangsfibrinogenspiegel < 100 mg/dL
  • Thrombozytopenie (< 100.000 / mm3)
  • Kürzliche (< 3 Tage) oder erwartete (< 5 Tage) Anwendung eines Thrombolytikums
  • Kürzliche (< 14 Tage) oder geplante Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöser Ancrod
Intravenöse Infusion von Ancrod mit einer Rate von 0,167 IE/kg/h (0,6 ml/kg/h) für 2 oder 3 Stunden, abhängig vom Fibrinogenspiegel vor der Behandlung.
Arzneimittel: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/h (0,6 ml/kg/h) IV für 2-3 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo mit einer Rate von 0,6 ml/kg/h für 2 oder 3 Stunden, abhängig vom Fibrinogenspiegel vor der Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
0,6 ml/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Responderanalyse auf Basis der Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), Fibrinogenspiegel mit Ancrod tx und Sicherheit von Ancrod tx
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurobiological Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTI-ASP-0502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren