Ancrod (Viprinex™) per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
21 dicembre 2009 aggiornato da: Neurobiological Technologies
Studio ASP I (Ancrod Stroke Program) su Viprinex™ acuto per l'ictus di emergenza: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Ancrod (Viprinex™) in soggetti che iniziano il trattamento entro 6 ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto
Lo scopo principale di questo studio è determinare se una breve infusione endovenosa di ancrod iniziata entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus migliora l'esito funzionale a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la previa approvazione della FDA, è stata eseguita un'analisi ad interim per futilità quando 500 soggetti erano stati inseriti nei due studi paralleli, NCT00141001 e NCT00300196.
Le analisi sono state riviste dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati, che ha raccomandato di interrompere entrambi gli studi a causa della futilità.
Ciò è stato fatto in un punto in cui 650 soggetti erano stati inseriti in entrambi gli studi, combinati, ma le analisi sono state condotte solo sui primi 500 soggetti.
I risultati dell'analisi abbreviata saranno trovati con lo studio NCT00141001 poiché tale studio ha contribuito all'analisi con la maggior parte dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital Department of Neurology
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
- Box Hill Hospital
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- National Stroke Research Institute
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Edmonton, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Thunder Bay, Canada, P7B7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, 1100
- Grey Nuns Community Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
- Western Memorial Health Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
- Trillum Health Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
- Hospital Charles-Leymoyne
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Moscow, Federazione Russa, 119415
- City Hospital #31
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Research Institute of Neurology RAMS
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Military Medical Akademy Dept of Neurology
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Geldrop, Olanda, 5660 AB
- St. Anna Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-097
- University Clinical Hospital
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-
Aberdeen, Regno Unito, AB252ZD
- University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
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Glasgow, Regno Unito, G514TF
- Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
-
New Castle, Regno Unito
- Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
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-
-
Brno, Repubblica Ceca, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Pilsen, Repubblica Ceca, 30460
- Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital / Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Santa Monica - UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- The Neurology Center: Tri-City Medical Center
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Shasta Regional Medical
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Shands Jacksonville / University of Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Neurodiagnostic Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Neuroloscience Institute
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Peace River Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32303
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Elkhart Clinic, LLC - Neurology
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
- NJ Neuroscience Institute
-
Lumberton, New Jersey, Stati Uniti, 08048
- Neurology Consultants Of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Kaleida Stroke Center
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Minneola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Northshore Clinical Associates
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 34205
- Beaufort Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital / Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Neurological Consultants of Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7536
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Sud Africa, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4001
- St. Augustine's Hospital
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-
-
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Changhua, Taiwan, 50022
- Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
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IIan, Taiwan, 265
- Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin-Kong WHS Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23702
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11073
- Cathay General Hospital Department of Neurology
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto con i primi sintomi entro 6 ore dall'inizio del trattamento
- NIHSS basale > 5
Criteri di esclusione:
- Nessun sangue intracranico ed extravascolare alla TC
- Ipertensione (sistolica > 185; diastolica > 105)
- Livello basale di fibrinogeno < 100 mg/dL
- Trombocitopenia (< 100.000 / mm3)
- Uso recente (<3 giorni) o previsto (<5 giorni) di un agente trombolitico
- Intervento chirurgico recente (<14 giorni) o anticipato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ancrod endovenoso
Ancrod endovenoso infuso a una velocità di 0,167 UI/kg/ora (0,6 ml/kg/ora) per 2 o 3 ore a seconda del livello di fibrinogeno prima del trattamento.
|
0,167 UI/kg/ora (0,6 ml/kg/ora) EV per 2-3 ore
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per via endovenosa
Placebo per via endovenosa a una velocità di 0,6 ml/kg/h per 2 o 3 ore a seconda del livello di fibrinogeno prima del trattamento.
|
0,6 ml/kg/ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi del responder basata sulla Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), livelli di fibrinogeno con ancrod tx e sicurezza di ancrod tx
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Ancrod
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTI-ASP-0502
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