Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ancrod (Viprinex™) til behandling af akut, iskæmisk slagtilfælde

21. december 2009 opdateret af: Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program)-undersøgelse af akut Viprinex™ til akut slagtilfælde: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Ancrod (Viprinex™) hos forsøgspersoner, der påbegynder behandling inden for 6 timer efter begyndelsen af ​​akut, iskæmisk slagtilfælde

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en kort intravenøs infusion af ancrod startet inden for 6 timer efter slagtilfælde, forbedrer det funktionelle resultat efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med forudgående godkendelse fra FDA, blev der udført en interimsanalyse for nytteløshed, da 500 forsøgspersoner var blevet optaget i de to parallelle forsøg, NCT00141001 og NCT00300196. Analyserne blev gennemgået af datasikkerhedsovervågningsudvalget, som anbefalede, at begge undersøgelser blev afsluttet på grund af nytteløshed. Dette blev gjort på et tidspunkt, hvor 650 forsøgspersoner var blevet indgået i begge undersøgelser, kombineret, men analyser blev kun udført på de indledende 500 forsøgspersoner. Resultaterne af den forkortede analyse vil blive fundet med undersøgelse NCT00141001, da denne undersøgelse bidrog med de fleste af forsøgspersonerne til analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Canada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Forenede Stater, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Holland
      • Geldrop, Holland, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut, iskæmisk slagtilfælde med første symptomer inden for 6 timer efter påbegyndt behandling
  • Baseline NIHSS > 5

Ekskluderingskriterier:

  • Intet intrakranielt, ekstravaskulært blod på CT
  • Hypertension (systolisk > 185; diastolisk > 105)
  • Baseline fibrinogenniveau < 100 mg/dL
  • Trombocytopeni (< 100.000 / mm3)
  • Nylig (< 3 dage) eller forventet (< 5 dage) brug af et trombolytisk middel
  • Nylig (< 14 dage) eller forventet operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs ancrod
Intravenøs ancrod infunderet med en hastighed på 0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) i 2 eller 3 timer afhængigt af førbehandlingens fibrinogenniveau.
Medicin: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) IV i 2-3 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med en hastighed på 0,6 ml/kg/time i 2 eller 3 timer afhængigt af førbehandlingens fibrinogenniveau.
Medicin: Placebo
0,6 ml/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderanalyse baseret på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), Fibrinogenniveauer med ancrod tx og Safety of ancrod tx
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurobiological Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (SKØN)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTI-ASP-0502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner