Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ancrod (Viprinex™) pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

21 décembre 2009 mis à jour par: Neurobiological Technologies

Étude ASP I (Ancrod Stroke Program) sur Acute Viprinex™ pour l'AVC d'urgence : étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'Ancrod (Viprinex™) chez des sujets commençant le traitement dans les 6 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique aigu

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une brève perfusion intraveineuse d'ancrod commencée dans les 6 heures suivant l'apparition de l'AVC améliore le résultat fonctionnel à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'approbation préalable de la FDA, une analyse intermédiaire de futilité a été effectuée lorsque 500 sujets avaient été inscrits dans les deux essais parallèles, NCT00141001 et NCT00300196. Les analyses ont été examinées par le comité de surveillance de la sécurité des données, qui a recommandé que les deux études soient interrompues en raison de leur futilité. Cela a été fait à un moment où 650 sujets avaient été inscrits dans les deux études, combinées, mais les analyses n'ont été menées que sur les 500 sujets initiaux. Les résultats de l'analyse abrégée seront trouvés avec l'étude NCT00141001 puisque cette étude a contribué la plupart des sujets à l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Afrique du Sud, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • University Of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Canada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Pays-Bas
      • Geldrop, Pays-Bas, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Royaume-Uni, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, République tchèque, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taïwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taïwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, États-Unis, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu avec premiers symptômes dans les 6 heures suivant le début du traitement
  • NIHSS de base > 5

Critère d'exclusion:

  • Pas de sang intracrânien, extravasculaire au scanner
  • Hypertension (systolique > 185 ; diastolique > 105)
  • Taux initial de fibrinogène < 100 mg/dL
  • Thrombocytopénie (< 100 000 / mm3)
  • Utilisation récente (< 3 jours) ou anticipée (< 5 jours) d'un agent thrombolytique
  • Chirurgie récente (< 14 jours) ou prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ancre intraveineuse
Ancrod intraveineux perfusé à raison de 0,167 UI/kg/h (0,6 ml/kg/h) pendant 2 ou 3 heures selon le taux de fibrinogène avant le traitement.
Médicament: Ancre (Viprinex)
0,167 UI/kg/h (0,6 mL/kg/h) IV pendant 2 à 3 heures
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux à raison de 0,6 ml/kg/h pendant 2 ou 3 heures selon le taux de fibrinogène avant le traitement.
Médicament: Placebo
0,6 ml/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse des répondeurs basée sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), indice de Barthel (BI), taux de fibrinogène avec ancrod tx et sécurité de l'ancrod tx
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurobiological Technologies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTI-ASP-0502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner