급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 Ancrod(Viprinex™)
2009년 12월 21일 업데이트: Neurobiological Technologies
응급 뇌졸중에 대한 급성 Viprinex™에 대한 ASP I(Ancrod Stroke Program) 연구: 급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 치료를 시작한 피험자를 대상으로 Ancrod(Viprinex™)에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 뇌졸중 발병 6시간 이내에 시작된 ancrod의 짧은 정맥내 주입이 3개월에서 기능적 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FDA의 사전 승인을 받아 NCT00141001 및 NCT00300196의 두 가지 병행 시험에 500명의 피험자가 참가했을 때 무익성에 대한 중간 분석을 수행했습니다.
분석은 데이터 안전 모니터링 위원회에서 검토되었으며 무익함으로 인해 두 연구를 종료할 것을 권고했습니다.
이것은 650명의 피험자가 두 연구에 합쳐진 지점에서 수행되었지만 분석은 초기 500명의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.
축약된 분석의 결과는 연구 NCT00141001에서 찾을 수 있는데, 그 연구는 대부분의 피험자가 분석에 기여했기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7536
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Sunninghill, 남아프리카, 2157
- Sunninghill Hospital
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Kwazulu Natal
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Berea, Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4001
- St. Augustine's Hospital
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Geldrop, 네덜란드, 5660 AB
- St. Anna Hospital
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Changhua, 대만, 50022
- Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
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IIan, 대만, 265
- Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
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Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
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Kaohsiung, 대만, 83305
- Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
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Taichung, 대만, 433
- Kuang-Tien General Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 111
- Shin-Kong WHS Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 23702
- En Chu Kong Hospital
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, 대만, 11073
- Cathay General Hospital Department of Neurology
-
Taoyuang, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
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Taoyuang, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
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Moscow, 러시아 연방, 119415
- City Hospital #31
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Research Institute of Neurology RAMS
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Akademy Dept of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital / Arizona
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Santa Monica - UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- The Neurology Center: Tri-City Medical Center
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Redding, California, 미국, 96001
- Shasta Regional Medical
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville / University of Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Neurodiagnostic Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Neuroloscience Institute
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Peace River Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32303
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Mercy Hospital
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart Clinic, LLC - Neurology
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
- NJ Neuroscience Institute
-
Lumberton, New Jersey, 미국, 08048
- Neurology Consultants Of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Neurology Group of Bergen County
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Shore Neurology
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Kaleida Stroke Center
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Minneola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Northshore Clinical Associates
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
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-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, 미국, 34205
- Beaufort Memorial Hospital
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital / Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Neurological Consultants of Virginia Beach
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Lukes Medical Center
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Aberdeen, 영국, AB252ZD
- University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
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Glasgow, 영국, G514TF
- Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
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New Castle, 영국
- Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
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Brno, 체코 공화국, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Pilsen, 체코 공화국, 30460
- Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
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Edmonton, 캐나다, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Thunder Bay, 캐나다, P7B7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, 1100
- Grey Nuns Community Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Corner Brook, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A2H 4B8
- Western Memorial Health Clinic
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B1B8
- Trillum Health Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2h1
- Hospital Charles-Leymoyne
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- University Clinical Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital Department of Neurology
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
- Box Hill Hospital
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- National Stroke Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 시작 후 6시간 이내에 첫 증상이 나타난 급성 허혈성 뇌졸중
- 기준선 NIHSS > 5
제외 기준:
- CT에서 두개내, 혈관외 혈액 없음
- 고혈압(수축기 > 185; 확장기 > 105)
- 기준선 피브리노겐 수준 < 100 mg/dL
- 혈소판 감소증(< 100,000/mm3)
- 최근(< 3일) 또는 예상되는(< 5일) 혈전용해제 사용
- 최근(< 14일) 수술 또는 예상 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 주사
전처리 피브리노겐 수준에 따라 2~3시간 동안 0.167 IU/kg/hr(0.6 mL/kg/hr)의 속도로 ancrod 정맥 주사.
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0.167 IU/kg/hr(0.6mL/kg/hr) IV로 2-3시간 동안
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플라시보_COMPARATOR: 정맥 위약
전처리 피브리노겐 수준에 따라 2~3시간 동안 0.6mL/kg/hr의 속도로 위약을 정맥 주사합니다.
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0.6mL/kg/시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Modified Rankin Scale(mRS) 기반 응답자 분석
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS), Barthel Index(BI), ancrod tx를 사용한 피브리노겐 수준 및 ancrod tx의 안전성
기간: 90일
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로