Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ancrod (Viprinex™) do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego

21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Neurobiological Technologies

ASP I (Program Ancrod Stroke) Badanie Acute Viprinex™ w nagłym udarze mózgu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Ancrod (Viprinex™) u osób rozpoczynających leczenie w ciągu 6 godzin od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy krótki wlew dożylny ankrodu rozpoczęty w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru poprawia wyniki czynnościowe po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za uprzednią zgodą FDA przeprowadzono tymczasową analizę daremności, gdy 500 pacjentów zostało włączonych do dwóch równoległych badań, NCT00141001 i NCT00300196. Analizy zostały zweryfikowane przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych, która zaleciła zakończenie obu badań z powodu daremności. Dokonano tego w momencie, gdy łącznie do obu badań włączono 650 osób, ale analizy przeprowadzono tylko na początkowych 500 osobach. Wyniki skróconej analizy można znaleźć w badaniu NCT00141001, ponieważ to badanie wniosło większość pacjentów do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Afryka Południowa, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Holandia
      • Geldrop, Holandia, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Kanada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Republika Czeska, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Tajwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Tajwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny z pierwszymi objawami w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia
  • Wyjściowy NIHSS > 5

Kryteria wyłączenia:

  • Brak krwi wewnątrzczaszkowej, pozanaczyniowej w tomografii komputerowej
  • Nadciśnienie (skurczowe > 185; rozkurczowe > 105)
  • Wyjściowe stężenie fibrynogenu < 100 mg/dl
  • małopłytkowość (< 100 000/mm3)
  • Niedawne (< 3 dni) lub przewidywane (< 5 dni) stosowanie leku trombolitycznego
  • Niedawna (< 14 dni) lub przewidywana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ancrod dożylny
Ancrod we wlewie dożylnym z szybkością 0,167 j.m./kg/godz. (0,6 ml/kg/godz.) przez 2 lub 3 godziny, w zależności od poziomu fibrynogenu przed leczeniem.
Lek: Ancrod (Viprinex)
0,167 j.m./kg/godz. (0,6 ml/kg/godz.) IV przez 2-3 godziny
PLACEBO_COMPARATOR: Dożylne placebo
Dożylne placebo w dawce 0,6 ml/kg/h przez 2 lub 3 godziny w zależności od poziomu fibrynogenu przed leczeniem.
Lek: Placebo
0,6 ml/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza respondentów na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), poziomy fibrynogenu z ancrod tx i bezpieczeństwo ancrod tx
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurobiological Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTI-ASP-0502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj