Ancrod (Viprinex™) para o tratamento de AVC isquêmico agudo
21 de dezembro de 2009 atualizado por: Neurobiological Technologies
Estudo ASP I (Ancrod Stroke Program) do Viprinex™ agudo para AVC de emergência: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do Ancrod (Viprinex™) em indivíduos que iniciaram o tratamento dentro de 6 horas após o início do AVC isquêmico agudo
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma breve infusão intravenosa de ancrod iniciada dentro de 6 horas após o início do AVC melhora o resultado funcional em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a aprovação prévia do FDA, uma análise provisória de futilidade foi realizada quando 500 indivíduos foram inseridos nos dois ensaios paralelos, NCT00141001 e NCT00300196.
As análises foram revisadas pelo conselho de monitoramento de segurança de dados, que recomendou que ambos os estudos fossem encerrados devido à futilidade.
Isso foi feito em um ponto em que 650 indivíduos foram inseridos em ambos os estudos, combinados, mas as análises foram realizadas apenas nos 500 indivíduos iniciais.
Os resultados da análise abreviada serão encontrados com o estudo NCT00141001, uma vez que esse estudo contribuiu com a maioria dos assuntos para a análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital Department of Neurology
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
- National Stroke Research Institute
-
-
-
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-
Edmonton, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
Thunder Bay, Canadá, P7B7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, 1100
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canadá, A2H 4B8
- Western Memorial Health Clinic
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B1B8
- Trillum Health Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2h1
- Hospital Charles-Leymoyne
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital / Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Santa Monica - UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Neurology Center: Tri-City Medical Center
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Shasta Regional Medical
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville / University of Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Neurodiagnostic Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Neuroloscience Institute
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Peace River Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Elkhart Clinic, LLC - Neurology
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- NJ Neuroscience Institute
-
Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
- Neurology Consultants Of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Stroke Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Minneola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Northshore Clinical Associates
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 34205
- Beaufort Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital / Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Neurological Consultants of Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119415
- City Hospital #31
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Research Institute of Neurology RAMS
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Military Medical Akademy Dept of Neurology
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-
-
-
Geldrop, Holanda, 5660 AB
- St. Anna Hospital
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-
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB252ZD
- University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
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Glasgow, Reino Unido, G514TF
- Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
-
New Castle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
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-
-
Brno, República Checa, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Pilsen, República Checa, 30460
- Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
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-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50022
- Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
-
IIan, Taiwan, 265
- Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin-Kong WHS Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23702
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11073
- Cathay General Hospital Department of Neurology
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7536
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, África do Sul, 2157
- Sunninghill Hospital
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-
Kwazulu Natal
-
Berea, Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4001
- St. Augustine's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo com primeiros sintomas dentro de 6 horas após o início do tratamento
- Linha de base NIHSS > 5
Critério de exclusão:
- Sem sangue extravascular intracraniano na TC
- Hipertensão (sistólica > 185; diastólica > 105)
- Nível basal de fibrinogênio < 100 mg/dL
- Trombocitopenia (< 100.000 / mm3)
- Uso recente (< 3 dias) ou antecipado (< 5 dias) de um agente trombolítico
- Cirurgia recente (< 14 dias) ou antecipada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ancrod intravenoso
Ancrod intravenoso infundido a uma taxa de 0,167 UI/kg/h (0,6 mL/kg/h) por 2 ou 3 horas, dependendo do nível de fibrinogênio pré-tratamento.
|
0,167 UI/kg/h (0,6 mL/kg/h) IV por 2-3 horas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso a uma taxa de 0,6 mL/kg/h por 2 ou 3 horas, dependendo do nível de fibrinogênio pré-tratamento.
|
0,6 mL/kg/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise de resposta com base na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), Índice de Barthel (BI), níveis de fibrinogênio com ancrod tx e segurança de ancrod tx
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Infarto Cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Ancrod
Outros números de identificação do estudo
- NTI-ASP-0502
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