Ancrod (Viprinex™) pro léčbu akutní, ischemické mrtvice
21. prosince 2009 aktualizováno: Neurobiological Technologies
ASP I (Ancrod Stroke Program) Studie akutního Viprinexu™ pro urgentní mozkovou příhodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Ancrodu (Viprinex™) u subjektů zahajujících léčbu do 6 hodin od nástupu akutní, ischemické mozkové příhody
Primárním účelem této studie je zjistit, zda krátká intravenózní infuze přípravku Ankrod zahájená do 6 hodin od začátku mrtvice zlepšuje funkční výsledek po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S předchozím souhlasem FDA byla provedena prozatímní analýza marnosti, když bylo 500 subjektů zařazeno do dvou paralelních studií, NCT00141001 a NCT00300196.
Analýzy byly přezkoumány výborem pro sledování bezpečnosti dat, který doporučil, aby byly obě studie ukončeny z důvodu marnosti.
To bylo provedeno v okamžiku, kdy bylo do obou studií zařazeno 650 subjektů, dohromady, ale analýzy byly prováděny pouze na počátečních 500 subjektech.
Výsledky zkrácené analýzy budou nalezeny u studie NCT00141001, protože tato studie přispěla k analýze většiny subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital Department of Neurology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
- National Stroke Research Institute
-
-
-
-
-
Geldrop, Holandsko, 5660 AB
- St. Anna Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7536
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Jižní Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Berea, Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
Thunder Bay, Kanada, P7B7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 1100
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2H 4B8
- Western Memorial Health Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1B8
- Trillum Health Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2h1
- Hospital Charles-Leymoyne
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119415
- City Hospital #31
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Research Institute of Neurology RAMS
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Military Medical Akademy Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB252ZD
- University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
-
Glasgow, Spojené království, G514TF
- Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
-
New Castle, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital / Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Santa Monica - UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- The Neurology Center: Tri-City Medical Center
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Shasta Regional Medical
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Shands Jacksonville / University of Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Neurodiagnostic Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Neuroloscience Institute
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Peace River Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32303
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Elkhart Clinic, LLC - Neurology
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- NJ Neuroscience Institute
-
Lumberton, New Jersey, Spojené státy, 08048
- Neurology Consultants Of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Kaleida Stroke Center
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Minneola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Northshore Clinical Associates
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 34205
- Beaufort Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital / Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Neurological Consultants of Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50022
- Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
-
IIan, Tchaj-wan, 265
- Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83305
- Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
-
Taichung, Tchaj-wan, 433
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Shin-Kong WHS Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 23702
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11073
- Cathay General Hospital Department of Neurology
-
Taoyuang, Tchaj-wan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
-
Taoyuang, Tchaj-wan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Pilsen, Česká republika, 30460
- Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní, ischemická cévní mozková příhoda s prvními příznaky do 6 hodin od zahájení léčby
- Základní NIHSS > 5
Kritéria vyloučení:
- Žádná intrakraniální, extravaskulární krev na CT
- Hypertenze (systolická > 185; diastolická > 105)
- Základní hladina fibrinogenu < 100 mg/dl
- Trombocytopenie (< 100 000 / mm3)
- Nedávné (< 3 dny) nebo předpokládané (< 5 dnů) použití trombolytika
- Nedávná (< 14 dní) nebo předpokládaná operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní ankrod
Intravenózní ankrod podávaný v infuzi rychlostí 0,167 IU/kg/h (0,6 ml/kg/h) po dobu 2 nebo 3 hodin v závislosti na hladině fibrinogenu před léčbou.
|
0,167 IU/kg/h (0,6 ml/kg/h) IV po dobu 2-3 hodin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní placebo
Intravenózní placebo rychlostí 0,6 ml/kg/h po dobu 2 nebo 3 hodin v závislosti na hladině fibrinogenu před léčbou.
|
0,6 ml/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza respondentů založená na Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthelův index (BI), hladiny fibrinogenu s ancrod tx a bezpečnost ancrod tx
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Infarkt mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Ancrod
Další identifikační čísla studie
- NTI-ASP-0502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .