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Ancrod (Viprinex™) 用于治疗急性缺血性中风

2009年12月21日 更新者：Neurobiological Technologies

ASP I（Ancrod 中风计划）急性中风 Viprinex™ 研究：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在急性缺血性中风发作后 6 小时内开始治疗的受试者中进行 Ancrod (Viprinex™)

本研究的主要目的是确定在卒中发作后 6 小时内开始短暂静脉输注 ancrod 是否能改善 3 个月时的功能结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

经 FDA 事先批准，当 500 名受试者进入两项平行试验 NCT00141001 和 NCT00300196 时，对无效性进行了中期分析。 数据安全监测委员会审查了这些分析，建议因无效而终止这两项研究。 这是在 650 名受试者被纳入两项研究时完成的，但仅对最初的 500 名受试者进行了分析。 简化分析的结果将在研究 NCT00141001 中找到，因为该研究为分析贡献了大部分受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119415
        • City Hospital #31
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay、加拿大、P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook、Newfoundland and Labrador、加拿大、A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • 南非
      • Cape Town、南非、7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West、南非、7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill、南非、2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban、Kwazulu Natal、南非、4001
        • St. Augustine's Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan、台湾、265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung、台湾、83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung、台湾、433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen、捷克共和国、30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-097
        • University Clinical Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
        • National Stroke Research Institute
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding、California、美国、96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton、New Jersey、美国、08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Medical Center
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St. Lukes Medical Center
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow、英国、G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle、英国
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • 荷兰
      • Geldrop、荷兰、5660 AB
        • St. Anna Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 开始治疗后 6 小时内出现首发症状的急性缺血性中风
  • 基线 NIHSS > 5

排除标准：

  • CT无颅内、血管外血
  • 高血压（收缩压 > 185；舒张压 > 105）
  • 基线纤维蛋白原水平 < 100 mg/dL
  • 血小板减少症 (< 100,000 / mm3)
  • 最近（< 3 天）或预期（< 5 天）使用溶栓剂
  • 最近（< 14 天）或预期的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射
根据预处理的纤维蛋白原水平，以 0.167 IU/kg/hr（0.6 mL/kg/hr）的速度静脉输注 ancrod 2 或 3 小时。
药品：Ancrod（Viprinex）
0.167 IU/kg/hr (0.6 mL/kg/hr) 静脉注射 2-3 小时
PLACEBO_COMPARATOR：静脉安慰剂
根据治疗前的纤维蛋白原水平，以 0.6 mL/kg/hr 的速度静脉注射安慰剂 2 或 3 小时。
药品：安慰剂
0.6 毫升/千克/小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于改良 Rankin 量表 (mRS) 的反应者分析
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、Barthel 指数 (BI)、纤维蛋白原水平与 ancrod tx 以及 ancrod tx 的安全性
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurobiological Technologies

调查人员

  • 研究主任：Warren Wasiewski, M.D.、Neurobiological Technologies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月31日

首次发布 (估计)

2005年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月21日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTI-ASP-0502

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