Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ancrod (Viprinex™) för behandling av akut, ischemisk stroke

21 december 2009 uppdaterad av: Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program)-studie av akut Viprinex™ för akut stroke: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Ancrod (Viprinex™) hos patienter som påbörjar behandling inom 6 timmar efter början av akut, ischemisk stroke

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om en kort intravenös infusion av ancrod påbörjad inom 6 timmar efter strokedebut förbättrar det funktionella resultatet efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med förhandsgodkännande av FDA utfördes en interimsanalys för meningslöshet när 500 försökspersoner hade deltagit i de två parallella försöken, NCT00141001 och NCT00300196. Analyserna granskades av datasäkerhetsövervakningsnämnden, som rekommenderade att båda studierna skulle avslutas på grund av meningslöshet. Detta gjordes vid en punkt där 650 försökspersoner hade ingått i båda studierna, kombinerat, men analyser utfördes endast på de initiala 500 försökspersonerna. Resultaten av den förkortade analysen kommer att hittas med studie NCT00141001 eftersom den studien bidrog med de flesta försökspersonerna till analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Förenta staterna, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Kanada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Nederländerna
      • Geldrop, Nederländerna, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Storbritannien, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Tjeckien, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut, ischemisk stroke med första symtom inom 6 timmar efter påbörjad behandling
  • Baslinje NIHSS > 5

Exklusions kriterier:

  • Inget intrakraniellt, extravaskulärt blod på CT
  • Hypertoni (systolisk > 185; diastolisk > 105)
  • Baslinjefibrinogennivå < 100 mg/dL
  • Trombocytopeni (< 100 000 / mm3)
  • Nylig (< 3 dagar) eller förväntad (< 5 dagar) användning av ett trombolytiskt medel
  • Nyligen (< 14 dagar) eller förväntad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intravenös ankrod
Intravenös ancrod infunderas med en hastighet av 0,167 IE/kg/timme (0,6 ml/kg/timme) under 2 eller 3 timmar beroende på fibrinogennivån före behandlingen.
Läkemedel: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/timme (0,6 ml/kg/timme) IV i 2-3 timmar
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenös placebo
Intravenös placebo med en hastighet av 0,6 ml/kg/timme i 2 eller 3 timmar beroende på fibrinogennivån före behandlingen.
Läkemedel: Placebo
0,6 ml/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsanalys baserad på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), Fibrinogennivåer med ancrod tx och Safety of ancrod tx
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurobiological Technologies

Utredare

  • Studierektor: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTI-ASP-0502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera