Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ancrod (Viprinex™) для лечения острого ишемического инсульта

21 декабря 2009 г. обновлено: Neurobiological Technologies

ASP I (Программа Ancrod Stroke) Изучение острого Viprinex™ при неотложном инсульте: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Ancrod (Viprinex™) у субъектов, начинающих лечение в течение 6 часов после начала острого ишемического инсульта

Основная цель этого исследования - определить, улучшает ли кратковременная внутривенная инфузия анкрода, начатая в течение 6 часов после начала инсульта, функциональный результат через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С предварительного одобрения FDA был проведен промежуточный анализ на предмет бесполезности, когда 500 субъектов были включены в два параллельных испытания, NCT00141001 и NCT00300196. Анализы были рассмотрены комиссией по мониторингу безопасности данных, которая рекомендовала прекратить оба исследования из-за их бесполезности. Это было сделано в тот момент, когда 650 субъектов были включены в оба исследования вместе взятых, но анализ проводился только по первоначальным 500 субъектам. Результаты сокращенного анализа можно найти в исследовании NCT00141001, поскольку в этом исследовании участвовало большинство участников анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Канада, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Канада, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Нидерланды
      • Geldrop, Нидерланды, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Тайвань, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Тайвань, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Тайвань, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Тайвань, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Чешская Республика, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Южная Африка, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4001
        • St. Augustine's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт с первыми симптомами в течение 6 часов после начала лечения
  • Базовый уровень NIHSS> 5

Критерий исключения:

  • Нет внутричерепной, внесосудистой крови на КТ
  • Артериальная гипертензия (систолическая > 185; диастолическая > 105)
  • Исходный уровень фибриногена < 100 мг/дл
  • Тромбоцитопения (< 100 000/мм3)
  • Недавнее (< 3 дней) или предполагаемое (< 5 дней) применение тромболитических средств
  • Недавняя (< 14 дней) или ожидаемая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный анкрод
Анкрод вводят внутривенно со скоростью 0,167 МЕ/кг/ч (0,6 мл/кг/ч) в течение 2 или 3 часов в зависимости от уровня фибриногена до лечения.
Лекарство: Анкрод (Випринекс)
0,167 МЕ/кг/ч (0,6 мл/кг/ч) внутривенно в течение 2-3 часов
PLACEBO_COMPARATOR: Внутривенное плацебо
Внутривенно плацебо со скоростью 0,6 мл/кг/час в течение 2 или 3 часов в зависимости от уровня фибриногена до лечения.
Лекарство: Плацебо
0,6 мл/кг/час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ респондеров на основе модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), индекс Бартеля (BI), уровни фибриногена с помощью ancrod tx и безопасность ancrod tx
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurobiological Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTI-ASP-0502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться