Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ancrod (Viprinex™) voor de behandeling van acute, ischemische beroerte

21 december 2009 bijgewerkt door: Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program)-studie van acute Viprinex™ voor beroerte bij noodgevallen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Ancrod (Viprinex™) bij proefpersonen die binnen 6 uur na het begin van een acute, ischemische beroerte met de behandeling beginnen

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een korte intraveneuze infusie van ancrod gestart binnen 6 uur na het begin van de beroerte het functionele resultaat na 3 maanden verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met voorafgaande goedkeuring door de FDA werd een tussentijdse analyse op futiliteit uitgevoerd toen 500 proefpersonen waren opgenomen in de twee parallelle onderzoeken, NCT00141001 en NCT00300196. De analyses werden beoordeeld door de data safety monitoring board, die aanbeveelde beide studies te beëindigen wegens zinloosheid. Dit werd gedaan op een punt waarop 650 proefpersonen in beide onderzoeken waren opgenomen, gecombineerd, maar er werden alleen analyses uitgevoerd op de eerste 500 proefpersonen. De resultaten van de verkorte analyse zijn te vinden bij studie NCT00141001, aangezien die studie de meeste proefpersonen aan de analyse heeft bijgedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Canada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Nederland
      • Geldrop, Nederland, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Tsjechische Republiek, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Verenigde Staten, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Zuid-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute, ischemische beroerte met eerste symptomen binnen 6 uur na aanvang van de behandeling
  • Basislijn NIHSS > 5

Uitsluitingscriteria:

  • Geen intracraniaal, extravasculair bloed op CT
  • Hypertensie (systolisch > 185; diastolisch > 105)
  • Basislijn fibrinogeengehalte < 100 mg/dL
  • Trombocytopenie (< 100.000 / mm3)
  • Recent (< 3 dagen) of verwacht (< 5 dagen) gebruik van een trombolyticum
  • Recente (< 14 dagen) of verwachte operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneus ancrod
Intraveneus ancrod geïnfundeerd met een snelheid van 0,167 IE/kg/uur (0,6 ml/kg/uur) gedurende 2 of 3 uur, afhankelijk van het fibrinogeengehalte vóór de behandeling.
Geneesmiddel: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/uur (0,6 ml/kg/uur) IV gedurende 2-3 uur
PLACEBO_COMPARATOR: Intraveneuze Placebo
Intraveneuze placebo met een snelheid van 0,6 ml/kg/uur gedurende 2 of 3 uur, afhankelijk van het fibrinogeengehalte vóór de behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
0,6 ml/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderanalyse op basis van Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), fibrinogeenniveaus met ancrod tx en veiligheid van ancrod tx
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurobiological Technologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTI-ASP-0502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren