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良性甲状腺腫におけるrhTSH、甲状腺サイズ、および放射性ヨウ素療法

2010年12月27日 更新者:Odense University Hospital

甲状腺のサイズと機能に対する効果、および結節性甲状腺腫患者における放射性ヨウ素治療の効果に関する組換えヒト甲状腺刺激ピン(rhTSH)による前治療。前向きランダム化二重盲検試験。

このプロトコルの試験は、非毒性および毒性の結節性甲状腺腫患者における甲状腺のサイズおよび機能の放射性ヨウ素治療に対するrhTSHによる前治療の効果を扱っています。 これは、前向きでランダム化された二重盲検調査に基づいた、新しい原理の導入です。 これに加えて、我々は、健康な個人と非毒性の結節性甲状腺腫患者の両方における甲状腺サイズ(超音波検査で測定)に対するrhTSHの急性効果を調査します。 したがって、調査は以下の 4 つのカテゴリに分類されます。

  1. 無毒な多結節性甲状腺腫における放射性ヨウ素の効果についての、0.3 mg 組換えヒト TSH による前治療の前向きランダム化二重盲検研究。
  2. 非常に大きな(>100 ml)非毒性または毒性甲状腺腫患者における甲状腺のサイズおよび機能に対する放射性ヨウ素の影響に関する、0.3 mgの組換えヒトTSHによる前治療の前向きランダム化二重盲検研究。
  3. 0.9 mg の組換えヒト TSH の投与は、健康な人の甲状腺の機能と体積に影響しますか? ランダム化二重盲検クロスオーバー試験。
  4. 0.3 mg の組換えヒト TSH の投与は、健康な人および多結節性の非毒性甲状腺腫患者の甲状腺機能および体積に影響しますか? ランダム化二重盲検クロスオーバー試験。

    最後に、パイロット研究として調査します。

  5. 継続的ブロック置換療法で治療された甲状腺機能亢進症患者における甲状腺の放射性ヨウ素取り込みに対するrhTSHの影響。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無傷の甲状腺を持つ健康なボランティア
  • 超音波検査により非毒性/亜毒性の結節性甲状腺腫が確認された患者
  • 中毒性結節性甲状腺腫の患者
  • バセドウ病患者

除外基準:

  • 甲状腺の機能またはサイズを変化させる薬剤による治療(投与前の過去3か月)
  • 以前の 131I 治療
  • アルコール、薬、薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中
  • 安全な避妊法はない
  • 別の臨床試験への参加
  • rhTSHに対するアレルギー反応
  • 良性疾患の有効な診断基準を持たない細針生検
  • 悪性腫瘍の疑い、イオン化血清カルシウムおよび/または血清カルシトニンの増加
  • 失禁
  • 業務に支障をきたす身体的または精神的状態
  • 参加の3か月前までに虚血性発作を起こしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
介入後の甲状腺サイズを決定するための、甲状腺/良性甲状腺腫の超音波検査/MR。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Viveque Egsgaard Nielsen, MD、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月27日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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