Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rhTSH, kilpirauhasen koko ja radiojodihoito hyvänlaatuisessa struumassa

maanantai 27. joulukuuta 2010 päivittänyt: Odense University Hospital

Esikäsittely ihmisen rekombinanttityrotropiinilla (rhTSH) kilpirauhasen kokoon ja toimintaan kohdistuvan vaikutuksen ja radiojodihoidon vaikutuksen selvittämiseksi potilailla, joilla on nodulaarinen struuma. Tulevat, satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset.

Tämän protokollan kokeet käsittelevät rhTSH-esihoidon vaikutusta kilpirauhasen koon ja toiminnan radiojodihoitoon potilailla, joilla on myrkytön ja toksinen nodulaarinen struuma. Se on uudenlaisen periaatteen käyttöönotto, joka perustuu mahdollisiin, satunnaistettuihin kaksoissokkotutkimuksiin. Tämän liitteenä tutkimme rhTSH:n akuutteja vaikutuksia kilpirauhasen kokoon (ultraäänellä mitattuna) sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on myrkytön nodulaarinen struuma. Siten tutkimukset on jaettu neljään alla lueteltuun luokkaan:

  1. Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus esikäsittelystä 0,3 mg:lla ihmisen rekombinantti-TSH:lla radiojodin vaikutuksesta myrkyttömässä multinodulaarisessa struumassa.
  2. Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus esikäsittelystä 0,3 mg:lla ihmisen rekombinantti TSH:ta radiojodin vaikutuksesta kilpirauhasen kokoon ja toimintaan potilailla, joilla on erittäin suuri (> 100 ml) myrkytön tai toksinen struuma.
  3. Vaikuttaako 0,9 mg rekombinantin ihmisen TSH:n antaminen kilpirauhasen toimintaan ja tilavuuteen terveillä yksilöillä? Satunnaistettu kaksoissokkoutettu cross-over-tutkimus.
  4. Vaikuttaako 0,3 mg:n rekombinantti ihmisen TSH:n antaminen kilpirauhasen toimintaan ja tilavuuteen terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on myrkytön multinodulaarinen struuma? Satunnaistettu kaksoissokkoutettu cross-over-tutkimus.

    Viimeisenä huomautuksena tutkimme pilottitutkimuksessa;

  5. RhTSH:n vaikutus kilpirauhasen radiojodin ottoon potilailla, joilla on hypertyreoosi ja joita hoidetaan jatkuvalla salpauskorvaushoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Funen
      • Odense, Funen, Tanska, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla on ehjä kilpirauhanen
  • Potilaat, joilla on ei-toksinen/subtoksinen nodulaarinen struuma, joka on vahvistettu ultraäänellä
  • Potilaat, joilla on myrkyllinen nodulaarinen struuma
  • Potilaat, joilla on Gravesin tauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lääkkeillä, jotka muuttavat kilpirauhasen toimintaa tai kokoa (viimeiset 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
  • Aikaisempi 131I-hoito
  • Alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Ei turvallista ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Allerginen reaktio rhTSH:lle
  • Hieno neulabiopsia ilman päteviä hyvänlaatuisen taudin diagnostisia kriteerejä
  • Pahanlaatuisuuden epäily, seerumin ionisoituneen kalsiumin ja/tai kalsitoniinin lisääntyminen
  • Inkontinenssi
  • Fyysinen tai psyykkinen tila, joka estää yritystoimintaa
  • Iskeeminen kohtaus enintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kilpirauhasen ultraääni / MR / hyvänlaatuinen struuma kilpirauhasen koon määrittämiseksi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa