- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00145366
rhTSH, kilpirauhasen koko ja radiojodihoito hyvänlaatuisessa struumassa
Esikäsittely ihmisen rekombinanttityrotropiinilla (rhTSH) kilpirauhasen kokoon ja toimintaan kohdistuvan vaikutuksen ja radiojodihoidon vaikutuksen selvittämiseksi potilailla, joilla on nodulaarinen struuma. Tulevat, satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset.
Tämän protokollan kokeet käsittelevät rhTSH-esihoidon vaikutusta kilpirauhasen koon ja toiminnan radiojodihoitoon potilailla, joilla on myrkytön ja toksinen nodulaarinen struuma. Se on uudenlaisen periaatteen käyttöönotto, joka perustuu mahdollisiin, satunnaistettuihin kaksoissokkotutkimuksiin. Tämän liitteenä tutkimme rhTSH:n akuutteja vaikutuksia kilpirauhasen kokoon (ultraäänellä mitattuna) sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on myrkytön nodulaarinen struuma. Siten tutkimukset on jaettu neljään alla lueteltuun luokkaan:
- Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus esikäsittelystä 0,3 mg:lla ihmisen rekombinantti-TSH:lla radiojodin vaikutuksesta myrkyttömässä multinodulaarisessa struumassa.
- Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus esikäsittelystä 0,3 mg:lla ihmisen rekombinantti TSH:ta radiojodin vaikutuksesta kilpirauhasen kokoon ja toimintaan potilailla, joilla on erittäin suuri (> 100 ml) myrkytön tai toksinen struuma.
- Vaikuttaako 0,9 mg rekombinantin ihmisen TSH:n antaminen kilpirauhasen toimintaan ja tilavuuteen terveillä yksilöillä? Satunnaistettu kaksoissokkoutettu cross-over-tutkimus.
Vaikuttaako 0,3 mg:n rekombinantti ihmisen TSH:n antaminen kilpirauhasen toimintaan ja tilavuuteen terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on myrkytön multinodulaarinen struuma? Satunnaistettu kaksoissokkoutettu cross-over-tutkimus.
Viimeisenä huomautuksena tutkimme pilottitutkimuksessa;
- RhTSH:n vaikutus kilpirauhasen radiojodin ottoon potilailla, joilla on hypertyreoosi ja joita hoidetaan jatkuvalla salpauskorvaushoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on ehjä kilpirauhanen
- Potilaat, joilla on ei-toksinen/subtoksinen nodulaarinen struuma, joka on vahvistettu ultraäänellä
- Potilaat, joilla on myrkyllinen nodulaarinen struuma
- Potilaat, joilla on Gravesin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito lääkkeillä, jotka muuttavat kilpirauhasen toimintaa tai kokoa (viimeiset 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Aikaisempi 131I-hoito
- Alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Ei turvallista ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Allerginen reaktio rhTSH:lle
- Hieno neulabiopsia ilman päteviä hyvänlaatuisen taudin diagnostisia kriteerejä
- Pahanlaatuisuuden epäily, seerumin ionisoituneen kalsiumin ja/tai kalsitoniinin lisääntyminen
- Inkontinenssi
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka estää yritystoimintaa
- Iskeeminen kohtaus enintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kilpirauhasen ultraääni / MR / hyvänlaatuinen struuma kilpirauhasen koon määrittämiseksi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .