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rhTSH, Schilddrüsengröße und Radiojodtherapie bei gutartiger Struma

27. Dezember 2010 aktualisiert von: Odense University Hospital

Vorbehandlung mit rekombinantem humanem Thyrotropin (rhTSH) zur Auswirkung auf die Größe und Funktion der Schilddrüse und zur Auswirkung der Radiojodbehandlung bei Patienten mit Knotenstruma. Prospektive, randomisierte Doppelblindstudien.

Die Studien in diesem Protokoll befassen sich mit der Wirkung einer Vorbehandlung mit rhTSH auf die Radiojodbehandlung der Schilddrüsengröße und -funktion bei Patienten mit ungiftiger und toxischer Knotenstruma. Es handelt sich um eine Einführung eines neuartigen Prinzips, das auf prospektiven, randomisierten Doppelblinduntersuchungen basiert. Darüber hinaus untersuchen wir die akuten Auswirkungen von rhTSH auf die Schilddrüsengröße (gemessen mittels Ultraschall), sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit ungiftigem Knotenstruma. Daher sind die Untersuchungen in die nachfolgend aufgeführten 4 Kategorien unterteilt:

  1. Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Vorbehandlung mit 0,3 mg rekombinantem humanem TSH zur Wirkung von Radiojod bei ungiftiger multinodulärer Struma.
  2. Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Vorbehandlung mit 0,3 mg rekombinantem humanem TSH zur Wirkung von Radiojod auf die Schilddrüsengröße und -funktion bei Patienten mit einer sehr großen (>100 ml) ungiftigen oder toxischen Struma.
  3. Beeinflusst die Verabreichung von 0,9 mg rekombinantem humanem TSH die Funktion und das Volumen der Schilddrüse bei gesunden Personen? Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie.
  4. Beeinflusst die Verabreichung von 0,3 mg rekombinantem humanem TSH die Funktion und das Volumen der Schilddrüse bei gesunden Personen und bei Patienten mit multinodulärer, ungiftiger Struma? Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie.

    Abschließend untersuchen wir in einer Pilotstudie;

  5. Der Einfluss von rhTSH auf die Radiojodaufnahme der Schilddrüse bei Patienten mit Hyperthyreose, die mit einer kontinuierlichen Blockersatztherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit intakter Schilddrüse
  • Patienten mit nichttoxischem/subtoxischem Knotenstruma, bestätigt durch Ultraschall
  • Patienten mit toxischem Knotenstruma
  • Patienten mit Morbus Basedow

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Funktion oder Größe der Schilddrüse verändern (die letzten 3 Monate vor der Aufnahme)
  • Vorherige 131I-Behandlung
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine sichere Verhütung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Allergische Reaktion auf rhTSH
  • Feinnadelbiopsie ohne gültige diagnostische Kriterien für eine gutartige Erkrankung
  • Verdacht auf Malignität, erhöhtes ionisiertes Serumcalcium und/oder Serumcalcitonin
  • Inkontinenz
  • Körperlicher oder psychischer Zustand, der die Fortbewegung behindert
  • Ischämischer Anfall bis 3 Monate vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ultraschall/MRT der Schilddrüse/gutartiger Kropf, um die Schilddrüsengröße nach dem Eingriff zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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