- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00145366
rhTSH, Schilddrüsengröße und Radiojodtherapie bei gutartiger Struma
Vorbehandlung mit rekombinantem humanem Thyrotropin (rhTSH) zur Auswirkung auf die Größe und Funktion der Schilddrüse und zur Auswirkung der Radiojodbehandlung bei Patienten mit Knotenstruma. Prospektive, randomisierte Doppelblindstudien.
Die Studien in diesem Protokoll befassen sich mit der Wirkung einer Vorbehandlung mit rhTSH auf die Radiojodbehandlung der Schilddrüsengröße und -funktion bei Patienten mit ungiftiger und toxischer Knotenstruma. Es handelt sich um eine Einführung eines neuartigen Prinzips, das auf prospektiven, randomisierten Doppelblinduntersuchungen basiert. Darüber hinaus untersuchen wir die akuten Auswirkungen von rhTSH auf die Schilddrüsengröße (gemessen mittels Ultraschall), sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit ungiftigem Knotenstruma. Daher sind die Untersuchungen in die nachfolgend aufgeführten 4 Kategorien unterteilt:
- Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Vorbehandlung mit 0,3 mg rekombinantem humanem TSH zur Wirkung von Radiojod bei ungiftiger multinodulärer Struma.
- Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Vorbehandlung mit 0,3 mg rekombinantem humanem TSH zur Wirkung von Radiojod auf die Schilddrüsengröße und -funktion bei Patienten mit einer sehr großen (>100 ml) ungiftigen oder toxischen Struma.
- Beeinflusst die Verabreichung von 0,9 mg rekombinantem humanem TSH die Funktion und das Volumen der Schilddrüse bei gesunden Personen? Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie.
Beeinflusst die Verabreichung von 0,3 mg rekombinantem humanem TSH die Funktion und das Volumen der Schilddrüse bei gesunden Personen und bei Patienten mit multinodulärer, ungiftiger Struma? Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie.
Abschließend untersuchen wir in einer Pilotstudie;
- Der Einfluss von rhTSH auf die Radiojodaufnahme der Schilddrüse bei Patienten mit Hyperthyreose, die mit einer kontinuierlichen Blockersatztherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Funen
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Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit intakter Schilddrüse
- Patienten mit nichttoxischem/subtoxischem Knotenstruma, bestätigt durch Ultraschall
- Patienten mit toxischem Knotenstruma
- Patienten mit Morbus Basedow
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Arzneimitteln, die die Funktion oder Größe der Schilddrüse verändern (die letzten 3 Monate vor der Aufnahme)
- Vorherige 131I-Behandlung
- Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Keine sichere Verhütung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Allergische Reaktion auf rhTSH
- Feinnadelbiopsie ohne gültige diagnostische Kriterien für eine gutartige Erkrankung
- Verdacht auf Malignität, erhöhtes ionisiertes Serumcalcium und/oder Serumcalcitonin
- Inkontinenz
- Körperlicher oder psychischer Zustand, der die Fortbewegung behindert
- Ischämischer Anfall bis 3 Monate vor Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ultraschall/MRT der Schilddrüse/gutartiger Kropf, um die Schilddrüsengröße nach dem Eingriff zu bestimmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008
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