- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00145366
rhTSH, tamanho da tireoide e terapia com radioiodo no bócio benigno
Pré-tratamento com tirotropina humana recombinante (rhTSH) para o efeito no tamanho e função da tireoide e para o efeito do tratamento com radioiodo em pacientes com bócio nodular. Ensaios prospectivos, randomizados e duplo-cegos.
Os estudos neste protocolo tratam do efeito do pré-tratamento com rhTSH no tratamento com radioiodo do tamanho e função da tireoide, em pacientes com bócio nodular não tóxico e tóxico. É uma introdução de um novo princípio, baseado em investigações prospectivas, randomizadas e duplamente cegas. Atrelado a isso, investigamos os efeitos agudos do rhTSH sobre o tamanho da tireoide (medido por ultrassonografia), tanto em indivíduos saudáveis quanto em pacientes com bócio nodular atóxico. Assim, as investigações são divididas em 4 categorias listadas abaixo:
- Estudo prospectivo randomizado duplo-cego de pré-tratamento com 0,3 mg de TSH humano recombinante para o efeito de radioiodo em bócio multinodular não tóxico.
- Estudo prospectivo randomizado duplo-cego do pré-tratamento com 0,3 mg de TSH humano recombinante para o efeito do radioiodo no tamanho e função da tireoide em pacientes com bócio não tóxico ou tóxico muito grande (>100 ml).
- A administração de 0,9 mg de TSH humano recombinante afeta a função e o volume da tireoide em indivíduos saudáveis? Um estudo randomizado duplo-cego cruzado.
A administração de 0,3 mg de TSH humano recombinante afeta a função e o volume da tireoide em indivíduos saudáveis e em pacientes com bócio multinodular não tóxico? Um estudo randomizado duplo-cego cruzado.
Como nota final investigamos, em estudo-piloto;
- A influência do rhTSH na captação de radioiodo pela tireoide em pacientes com hipertireoidismo tratados com terapia contínua de reposição de bloqueios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com glândula tireoide intacta
- Pacientes com bócio nodular não tóxico/subtóxico confirmado por ultrassonografia
- Pacientes com bócio nodular tóxico
- Pacientes com doença de Graves
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamentos que alteram a função ou tamanho da tireoide (últimos 3 meses antes da inclusão)
- Tratamento prévio com 131I
- Abuso de álcool, remédios ou drogas
- Gravidez ou lactação
- Sem contracepção segura
- Participação em outro ensaio clínico
- Reação alérgica ao rhTSH
- Biópsia por agulha fina sem critérios diagnósticos válidos para doença benigna
- Suspeita de malignidade, cálcio sérico ionizado aumentado e/ou calcitonina sérica
- Incontinência
- Condição física ou psíquica que impede a corporação
- Ataque isquêmico até 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ultrassonografia/RM da glândula tireoide/bócio benigno, para determinar o tamanho da tireoide após intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viveque Egsgaard Nielsen, MD, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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